藥用輔料的功能性指標(biāo)檢查是藥用輔料的特有項(xiàng)目，是保證關(guān)聯(lián)制劑性能的重要方面。目前，《中國(guó)藥典》2015年版通則〈9601〉已經(jīng)制定了不同輔料的功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則。
對(duì)于使用途徑風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查。例如聚山梨酯80(供注射用)，基于安全性考慮要求檢查脂肪酸組成中油酸的比例在98%以上，其符合傳統(tǒng)的聚山梨酯80的定義，但安全性檢查具有更高的要求。
含量測(cè)定是確定藥用輔料質(zhì)量的重要方面，但很多輔料的含量測(cè)定較復(fù)雜，因此，并不是每個(gè)輔料都有含量測(cè)定項(xiàng)。
在歐洲，對(duì)于已在EP中收載的原料藥和藥用輔料可以向歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)申請(qǐng)歐洲藥典適用性認(rèn)證(CEP)。CEP是原料藥和輔料的一種認(rèn)證程序，該程序適用于生產(chǎn)的和提取的有機(jī)或無(wú)機(jī)物質(zhì)、發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品及藥用輔料，但前提是該物質(zhì)被歐洲藥典所收載。CEP是原料藥、輔料進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，可以被歐洲藥物制劑生產(chǎn)廠家合法使用的不同于歐盟藥品主文件的另一種注冊(cè)方式。如果擬上市藥品中使用的原料藥和藥用輔料獲得CEP證書(shū)，上市許可申請(qǐng)可直接使用CEP，審評(píng)當(dāng)局不再對(duì)原料藥和藥用輔料的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)；如果上市藥品中使用的原料藥取得CEP證書(shū)，就可直接用于歐洲藥典協(xié)定公約成員國(guó)內(nèi)的藥物制劑生產(chǎn)廠家的藥品生產(chǎn)。
氮含量 取本品0.1g，精密稱定，照氮測(cè)定法（通則07CH）測(cè)定，計(jì)算。
磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺含量 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 用硅膠為填充劑（色譜柱Alltima Sillica，250mm×4.6mm×5μm），柱溫為40℃；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85：15：0.45：0.05，V/V）為流動(dòng)相A，以正己烷-異丙醇-流動(dòng)相A（20：48：32，V/V）為流動(dòng)相B；流速為每分鐘1ml；按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)器為蒸發(fā)光散射檢測(cè)器（參考條件：漂移管溫度為72℃；載氣流量為每分鐘2.0ml）。
【類別】
口服用藥用輔料，乳化劑，增溶劑等。
【貯藏】密封、避光，低溫（-18℃以下）保存。

我國(guó)制劑的開(kāi)發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí)，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。
我國(guó)制劑的開(kāi)發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí)，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國(guó)藥用輔料起步較晚，在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模約1193億元

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，讓業(yè)界充分認(rèn)識(shí)了藥用輔料的意義，必將推動(dòng)藥用輔料的發(fā)展。合理制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性，并使功能性指標(biāo)符合關(guān)聯(lián)制劑的性能。1. 注射劑：藥用輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等；
2. 口服固體類制劑：藥用輔料是潤(rùn)滑劑、填充劑、粘合劑和稀釋劑等；
3. 口服液體制劑：藥用輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等；
4. 外用藥，藥用輔料是抗粘著劑、矯味劑、拋射劑等。

大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以無(wú)水物計(jì)算，含磷量應(yīng)不得少于2.7%；含氮量應(yīng)為1.5%～2.0%；含磷脂酰膽堿應(yīng)不得少于45.0%，含磷脂酰乙醇胺應(yīng)不得過(guò)30.0%，含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70%。
大豆磷脂
Dadou Linzhi
Soya Lecithin
[8030-76-0]
大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以無(wú)水物計(jì)算，含磷量應(yīng)不得少于2.7%；含氮量應(yīng)為1.5%～2.0%；含磷脂酰膽堿應(yīng)不得少于45.0%，含磷脂酰乙醇胺應(yīng)不得過(guò)30.0%，含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70%。
【性狀】本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。
本品在乙醚和乙醇中易溶，在丙酮中不溶。
酸值 本品的酸值應(yīng)不大于30（通則0713）。
碘值 本品的碘值應(yīng)不小于75（通則0713）。
過(guò)氧化值 本品的過(guò)氧化值應(yīng)不大于3.0（通則0713）。
【鑒別】（1）取本品約10mg，加乙醇溶液2ml，加5%氯化鎘乙醇溶液1～2滴，即產(chǎn)生白色沉淀。
（2）取本品0.4g，加乙醇溶液2ml，加硝酸鉍鉀溶液（取硝酸鉍8g，加硝酸20ml使溶解；另取碘化鉀27.2g，加水50ml使溶解，合并上述兩種溶液，加水稀釋成100ml）1～2滴，即產(chǎn)生磚紅色沉淀。
【檢查】溶液的顏色 取本品適量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在350nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.8。
丙酮不溶物 取本品1.0g，精密稱定，加丙酮約15ml，攪拌使其溶解后，用G4垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，殘?jiān)帽礈?，洗至丙酮幾乎無(wú)色。殘?jiān)?05℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。
己烷不溶物 取本品10.0g，精密稱定，加正己烷100ml，振搖使樣品溶解，用事先在105℃干燥1小時(shí)并稱重的G4垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，錐形瓶用25ml正己烷洗滌兩次，洗液過(guò)濾后，G4垂熔玻璃坩堝于105℃干燥1小時(shí)并稱重，不溶物不得過(guò)0.3%。
水分 取本品適量，照水分測(cè)定法（通則0832第一法）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.5%。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
砷鹽 取本品1.0g置于100ml標(biāo)準(zhǔn)磨口錐形瓶中，加入5ml硫酸，加熱至樣品炭化，滴加濃過(guò)氧化氫溶液，至反應(yīng)停止后繼續(xù)加熱，滴加濃過(guò)氧化氫溶液至溶液無(wú)色，冷卻后加水10ml，蒸發(fā)至濃煙消失，依法檢查（通則0822第二法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
鉛 取本品0.1g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐中，加硝酸5～10ml，混勻，浸泡過(guò)夜，蓋上內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進(jìn)行消解。消解完全后，取消解罐置電熱板上緩緩加熱至棕紅色蒸氣揮盡并近干，用0.2%硝酸轉(zhuǎn)移至10ml容量瓶中，并用0.2%硝酸稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法制備試劑空白溶液；另取鉛單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用0.2%硝酸稀釋制成每1ml含鉛0～100ng的對(duì)照品溶液。取供試品和對(duì)照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在283.3nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，含鉛不得過(guò)百萬(wàn)分之二。
殘留溶劑 取本品0.2g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，加水2ml，密封，作為供試品溶液。精密稱取乙醇、丙酮、乙醚、石油醚、正己烷適量，加水溶解并稀釋制成每1ml分別含上述溶劑約200μg、200μg，200μg、50μg、27μg的溶液，作為溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861）試驗(yàn)。毛細(xì)管柱HP-PLOT/Q，0.53mm×30m×40μm），火焰離子檢測(cè)器（FID）；進(jìn)樣口溫度為250℃，檢測(cè)器溫度260℃；柱溫采用程序升溫，初溫為160℃維持8分鐘，以每分鐘5℃的升溫速率升溫至190℃，維持6分鐘；分流比20：1。氮?dú)饬魉伲?ml/min。頂空溫度80℃，頂空時(shí)間45分鐘，進(jìn)樣體積為1ml。各色譜峰之間的分離度應(yīng)符合要求。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，本品含乙醇、丙酮、乙醚均不得過(guò)0.2%，含石油醚不得過(guò)0.05%，含正己烷不得過(guò)0.02%，總殘留溶劑不得過(guò)0.5%。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)100cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。
【含量測(cè)定】磷含量 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的磷酸二氫鉀對(duì)照品0.0439g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻（每1ml相當(dāng)于0.04mg的磷）。
供試品溶液的制備 取本品約0.15g，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加硫酸20ml與硝酸50ml，緩緩加熱至溶液呈淡黃色，小心滴加過(guò)氧化氫溶液，使溶液褪色，繼續(xù)加熱30分鐘，冷卻后，轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。