匯弋上海進(jìn)口醫(yī)療器械報關(guān)清關(guān)都有哪些費用
針對進(jìn)口醫(yī)療器械客戶我們提供的服務(wù)
1，國際貿(mào)易結(jié)算，一般貿(mào)易進(jìn)出口權(quán)代理(付匯、借用進(jìn)出口權(quán))
2，國外上門提貨，國外出口報關(guān)，進(jìn)口?？者\
3，國內(nèi)進(jìn)口報關(guān)報檢，
5，國內(nèi)物流分撥
6，港口信息備案辦理，單證及進(jìn)口資料審核
7，機(jī)電證，3C辦理
關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口需要的單證
1，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證
2，醫(yī)療器械注冊證(含醫(yī)療器械注冊登記表)
3，機(jī)電產(chǎn)品自動進(jìn)口許可證/機(jī)電證/O證
4，3C認(rèn)證
5，設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
6，箱單合同提單，組織機(jī)構(gòu)代碼證，營業(yè)執(zhí)照
7，及其他需要的報關(guān)資料
注:關(guān)于是否要機(jī)電證及3C，需要具體貨物具體對待
如果需要機(jī)電證或3C的，需要提前準(zhǔn)備好機(jī)電證或3C，避免報關(guān)報檢的時候耽誤時間
進(jìn)口流程:
報關(guān)報檢----審價---動衛(wèi)檢 --交稅---海關(guān)商檢查驗-----放行-----調(diào)離檢
關(guān)于進(jìn)出口問題，撥打網(wǎng)頁電話或直接添加微信即可，專業(yè)報關(guān)清關(guān)：許經(jīng)理
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程細(xì)解
申請人提交材料目錄：
1境外醫(yī)療器械注冊申請表
2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
4境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(地區(qū))市場證明文件
5適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
6醫(yī)療器械說明書
7醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(適用于第二、三類醫(yī)療器械)
8醫(yī)療器械臨床試料
9生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
10生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
11在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件 12所提交材料真實性的自我保證聲明

隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，進(jìn)口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此，該類產(chǎn)品進(jìn)口商在進(jìn)口時需嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報醫(yī)療設(shè)備報關(guān)，特別是中文標(biāo)識、醫(yī)療器械注冊證等問題。
醫(yī)療器械報關(guān)
以寧波地區(qū)為例，2017年1至4月，寧波口岸共完成進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗170批，金額2743.8萬美元，與去年同期相比分別增長39.3%和77.8%。產(chǎn)品主要以診斷類醫(yī)療設(shè)備為主，共檢出不合格進(jìn)口醫(yī)療器械4批。其中1批因不能提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書》而被責(zé)令銷毀。據(jù)悉，去年以來，上海、廣東、深圳、陜西等地區(qū)的檢驗檢疫部門多次發(fā)現(xiàn)不符合我國相關(guān)規(guī)定進(jìn)口的各類醫(yī)療器械。鑒于此，檢驗檢疫部門提醒各類醫(yī)療器械進(jìn)口商及使用者需注意以下三個方面要求：
一、需進(jìn)行備案及注冊
醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴(yán)格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第650號）即對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。
隨著進(jìn)出口貿(mào)易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營，但部分企業(yè)卻對醫(yī)療設(shè)備報關(guān)不甚了解，該條例特別對進(jìn)口醫(yī)療器械備案和注冊進(jìn)行了說明，其中向我國境內(nèi)出口類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
二、中文標(biāo)識及說明書
從以往的醫(yī)療設(shè)備報關(guān)案例中可發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時更換中文標(biāo)識，配上相應(yīng)的中文說明書。
三、核對入境檢驗檢疫證明
正規(guī)渠道進(jìn)口的醫(yī)療器械均有醫(yī)療設(shè)備報關(guān)時檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。進(jìn)口醫(yī)療器械用戶和消費者應(yīng)提高產(chǎn)品識別能力，核實相應(yīng)的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實證明中的型號與實際使用產(chǎn)品的型號是否一致，必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息。
匯弋報關(guān)醫(yī)療設(shè)備報關(guān)團(tuán)隊介紹：
客戶往往需要一個經(jīng)驗豐富，高效執(zhí)行的團(tuán)隊來負(fù)責(zé)整個流程的實施。醫(yī)療設(shè)備報關(guān)團(tuán)隊利用豐富的經(jīng)驗累計和優(yōu)質(zhì)資源的整合提供“一站式”高效便捷的服務(wù)。長期服務(wù)于歐洲，美國，日韓，臺灣，內(nèi)地的新舊設(shè)備生產(chǎn)商和貿(mào)易商。醫(yī)療設(shè)備報關(guān)一直是進(jìn)口報關(guān)行業(yè)里面棘手的業(yè)務(wù)。醫(yī)療設(shè)備報關(guān)團(tuán)隊針對“編碼歸類困難，單證制作繁瑣，申報流程復(fù)雜，審價查驗麻煩”四個設(shè)備進(jìn)口結(jié)癥，總結(jié)出了一套行之有效的申報規(guī)范。通過長期的實踐不斷完善。我司代理進(jìn)口的新舊機(jī)械設(shè)備在時間上平均比同行快8-10個工作日，進(jìn)口稅費節(jié)省15%以上。我們一直銳意進(jìn)取，為客戶提供價值服務(wù)！

匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)方案流程：
Hui Yi Ship fittings import Declare at customs process.
資料準(zhǔn)備---海外發(fā)貨---進(jìn)口換單---報檢（查驗）---報關(guān)/核價/繳稅---海關(guān)（查驗）---動衛(wèi)檢/放行配送至廠家---后續(xù)增值服務(wù)！
匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)所需單證：
Hui Yi Ship fittings import Declare at customs documents required.
+ Invoice, Packing List , Contract And Payment Certificate , 裝箱單, 合同及付匯證明；
+ Bill Of Loading海運提單；
+ Product Pictures, Specifications, Models, Use And Construction Principles, Etc.產(chǎn)品圖片/規(guī)格型號/用途及構(gòu)造原理說明書等；
+ Inspection Bureau/Customs Think Other Files商檢局/海關(guān)認(rèn)為的其它文件；
更多報關(guān)咨詢：

匯弋解析醫(yī)療器械備案
（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
（二）實行備案的醫(yī)療器械為類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的類醫(yī)療器械。
境內(nèi)類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。 （三）辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。
備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。
（四）境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。
（五）備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法。
（六）辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求（見附件1）提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。
（七）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
（八）對予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證（見附件2），并將備案信息表（見附件3）中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見附件4）開展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。
（九）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
1．對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．妊娠控制。
6．通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類
根據(jù)風(fēng)險程度，國家對醫(yī)療器械進(jìn)行了分類管理，具體分為以下三類：
類（Ⅰ）：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。
第二類（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。
第三類（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品管理：
類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理
出口類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
對于國內(nèi)經(jīng)營單位經(jīng)營醫(yī)療器械的要求：
從事類醫(yī)療器械經(jīng)營的，營業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營范圍，無須辦理備案或經(jīng)營許可。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可
進(jìn)口申報文件資料：
1. 合同、、提單；
2.自動進(jìn)口許可證（O證部分設(shè)備需要）
3.強(qiáng)制性認(rèn)證證書（部分設(shè)備需要）
4.進(jìn)口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
5.類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
6.進(jìn)口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
7.進(jìn)口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
8.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）
9.兩用物項進(jìn)口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）
10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）
進(jìn)口的醫(yī)療器械是否需要有中文標(biāo)簽？
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。