無塵車間無菌藥品內(nèi)控制
去除方法：超濾（液體原料）、高溫（大于180℃）、酸堿處理（硫酸溶液等） 、用水洗滌（膠塞處理） 、活性炭吸附等
無塵車間清潔要求
(1)清潔潔凈室內(nèi)的墻時應(yīng)使用潔凈室無塵布;
(2)用90%去離子水和10%的異丙醇配置清潔劑;
(3)使用已獲批準的潔凈室去污劑;
(4)每天都要檢查車間和整備間的垃圾箱，并及時清走。
(5)每塊地板都要吸塵。每次交接班時，都應(yīng)在地圖上標(biāo)明工作完成情況，例如在哪結(jié)束從哪開始。
(6)清潔潔凈室的地面應(yīng)使用拖把。
(7)在潔凈室里吸塵應(yīng)使用帶有過濾器的真空吸塵器。
(8)所有的門都需要檢查并擦干
(9)吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。
(10)架空地板下也要吸塵及擦拭。
(11)三個月擦一次架空地板底下的柱子和支撐柱。
(12)工作時一定要記住，永遠是由上往下擦，從離門遠的地方向門的方向擦。

潔凈車間凈化裝修工程。聯(lián)系鑫誠豐凈化工程
ICU病房安裝工程  ——案例
項目概況
隨著科技的發(fā)展，心臟、頭顱、移植等高難度手術(shù)例數(shù)不斷上升，控制術(shù)后感染率，避免交叉感染，保證手術(shù)成功率就變得越來越重要，關(guān)系著生命安全的手術(shù)室及ICU病房的潔凈技術(shù)是關(guān)鍵。
ICU主要收治對象
1、嚴重創(chuàng)傷、大手術(shù)后及必須對生命指標(biāo)進行連續(xù)嚴密監(jiān)測和支持者；
2、需要心肺復(fù)蘇的患者；
3、臟器(包括心、腦、肺、肝、腎)功能衰竭或多臟器衰竭者；
4、重癥休克、敗血癥及中毒病人；⑤臟器移植前后需監(jiān)護和加強者。病情好轉(zhuǎn)后，又轉(zhuǎn)回普通病房。
ICU監(jiān)護病房建設(shè)標(biāo)準及要求
一、ICU應(yīng)該有的地理位置，設(shè)置于方便患者轉(zhuǎn)運、檢查和的區(qū)域并考慮以下因素：接近主要服務(wù)對象病區(qū)、手術(shù)室、影像學(xué)科、化驗室和血庫等，在橫向無法實現(xiàn)“接近”時，應(yīng)該考慮樓上樓下的縱向“接近”。
二、ICU開放式病床每床的占地面積為15~18M2；每個ICU少配備一個單間病房，面積為18~25M2。每個ICU中的正壓和負壓隔離病房的設(shè)立，可以根據(jù)患者專科來源和衛(wèi)生行政部門的要求決定，通常配備負壓隔離病房1~2間。鼓勵在人力資源充足的條件下，多設(shè)計單間或分隔式病房。
三、ICU的基本用房包括醫(yī)師辦公室、辦公室、工作人員休息室、工作站、室、配藥室、儀器室、更衣室、清潔室、污廢物處理室、值班室、盥洗室等。有條件的ICU可配置其他用房，包括示教室、家屬接待室、實驗室、營養(yǎng)準備室等。用房面積與房面積之比應(yīng)達到1.5：1以上。
四、ICU的整體布局應(yīng)該使放置病床的區(qū)域、用房區(qū)域、污物處理區(qū)域和醫(yī)務(wù)人員生活用房區(qū)域等有相對的獨立性，以減少彼此之間的互相干擾并有利于感染的控制。
五、ICU應(yīng)具備良好的通風(fēng)、采光條件，有條件者裝配氣流方向從上到下的空氣凈化系統(tǒng)，能獨立控制室內(nèi)的溫度和濕度。區(qū)域內(nèi)的溫度應(yīng)維持在（24±1.5）℃左右。每個單間的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)該獨立控制。安裝足夠的感應(yīng)式洗手設(shè)施和手部消毒裝置，單間每床1套，開放式病床至少每2床1套。
六、ICU要有合理的包括人員流動和物流在內(nèi)的流向，通過不同的進出通道實現(xiàn)，以限度減少各種干擾和交叉感染。
七、ICU病房建筑裝飾必須遵循不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、防潮防霉、防靜電、容易清潔和符合防火要求的總原則。
八、ICU的設(shè)計要求應(yīng)該滿足提供醫(yī)護人員便利的觀察條件和在必要時盡快接觸病人的通道。
九、除了患者的呼叫信號、監(jiān)護儀器的報警聲外，電話、打印機等儀器發(fā)出的聲音等均屬于ICU的噪音。在不影響正常工作的情況下，這些聲音應(yīng)盡可能減少到小的水平。根據(jù)國際噪音協(xié)會的建議，ICU白天的噪音不要超過45分貝(A)，傍晚40分貝(A)，夜晚20分貝(A)。地面覆蓋物、墻壁和天花板應(yīng)該盡量采用高吸音的建筑材料。
十、ICU應(yīng)建立完善的通訊系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)與信息管理系統(tǒng)、廣播系統(tǒng)。

供試品：3％胰蛋白胨大豆肉湯，灌封，滅菌
菌液：大腸，32℃培養(yǎng)48小時，標(biāo)定
供試品浸入，32℃培養(yǎng)14天，淋洗，消毒
檢查：供試品是否渾濁，有無破裂
標(biāo)準：不得渾濁，破裂者除外
陽性對照
玻璃瓶、硬質(zhì)塑料瓶等無菌制品采用真空檢漏。
無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品包裝材料不得回收使用
無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間的間隔應(yīng)有規(guī)定
無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾和灌裝完畢的時間間隔應(yīng)有規(guī)定
潔凈工作臺
無塵車間內(nèi)的潔凈工作臺可根據(jù)產(chǎn)品要求或其他用途的要求，在操作臺上保持高潔凈度的局部凈化。潔凈工作臺可以在操作臺的局部空間形成無菌、無塵的局部凈化，其主要組成部件有預(yù)過濾器、過濾器、風(fēng)機機組、外殼、靜壓箱、臺面和配套的電器元器件等。無塵車間的潔凈工作臺的構(gòu)造要求：臺面，采用木質(zhì)塑料貼面貼于層壓板上做成臺面，或采用不銹鋼做臺面；箱體，用熱扎薄鋼板與骨架氣焊易變形，可采用冷軋薄板折邊搭接，大電流電焊，內(nèi)表面需粘貼消聲材料，尺寸應(yīng)以通過一般房門為宜；箱體密封，所有縫隙均采用密封膠密封；操作區(qū)截面應(yīng)盡可能與空氣過濾器送風(fēng)截面相同，盡量減少盲區(qū)；風(fēng)機、電機，選用高壓低噪的小型風(fēng)機，風(fēng)機與箱體的連接采用軟連接，電機及風(fēng)機均應(yīng)采取減振措施；燈罩，日光燈要盡量設(shè)置在燈罩內(nèi)，燈罩內(nèi)要通過潔凈氣流；預(yù)過濾器，須設(shè)置預(yù)過濾器，容量要大，在使用風(fēng)量下，初阻力宜小于50Pa；過濾器，盡量采用大面積的過濾器，減少空氣過濾器的數(shù)量，過濾器與框架之間的密封應(yīng)采用封導(dǎo)結(jié)合的雙環(huán)密封系統(tǒng)。上海昶藍凈化科技有限公司主營，精密電子凈化車間設(shè)計安裝、制藥廠、手術(shù)室、食品廠、生物制藥、化妝品廠凈化工程、機電設(shè)備工程安裝、環(huán)氧樹脂地坪工程等。是承建各類凈化空調(diào)系統(tǒng)及其相關(guān)配套產(chǎn)品生產(chǎn)加工的化工程安裝公司，先后在國內(nèi)十多個省市承建了美、德、日、英等國家及國內(nèi)的大中型項目的新建、擴建、技術(shù)改造項目的凈化工程，并且承建了世界五百強企業(yè)之一的珠海偉創(chuàng)力電子有限公司集成電路（百級）凈化車間

無塵車間標(biāo)準等級定義
Class X (at Y μm )
其中X是無塵車間的等級，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等，可復(fù)選。意思就是使用者規(guī)定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級的限度。
以下是幾個例子：
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater  (Class 100，1000，10000....)，一般看一個粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5)  (Class 10，1.... )，一般要看多幾個粒徑。
第二個是規(guī)定無塵車間的狀態(tài)，例如：
Class X (at Y μm )，At-rest
第三個是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時無塵車間都很干凈，微?？刂颇芰y試不易，這時可以干脆把驗收上限壓低，例如：
Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built 
Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built
這樣做的目的是確保無塵車間在Operational狀態(tài)時，依然有足夠的微?？刂颇芰Α８蔁釡缇に?br/>原理：使微生物氧化分解
除熱原工藝條件較殺孢子程序苛刻
若干熱法除熱原工藝能使內(nèi)下降3個對數(shù)單位，則不必進行微生物的生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗
干熱滅菌實例：隧道滅菌機驗證項目
無塵車間清潔要求
(1)清潔潔凈室內(nèi)的墻時應(yīng)使用潔凈室無塵布;
(2)用90%去離子水和10%的異丙醇配置清潔劑;
(3)使用已獲批準的潔凈室去污劑;
(4)每天都要檢查車間和整備間的垃圾箱，并及時清走。
(5)每塊地板都要吸塵。每次交接班時，都應(yīng)在地圖上標(biāo)明工作完成情況，例如在哪結(jié)束從哪開始。
(6)清潔潔凈室的地面應(yīng)使用拖把。
(7)在潔凈室里吸塵應(yīng)使用帶有過濾器的真空吸塵器。
(8)所有的門都需要檢查并擦干
(9)吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。
(10)架空地板下也要吸塵及擦拭。
(11)三個月擦一次架空地板底下的柱子和支撐柱。
(12)工作時一定要記住，永遠是由上往下擦，從離門遠的地方向門的方向擦。