潔凈（無菌）衣的洗滌與消毒滅菌確認(rèn)
檢查條款5204：100000級以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時是否按照要求滅菌。按此條款理解，無菌操作區(qū)工作服可在十萬級，甚至三十萬級區(qū)清潔，經(jīng)滅菌后，裝在一個加蓋的容器中，然后作為一個無菌物料經(jīng)物料緩沖間送入無菌操作區(qū)，但在無菌藥品生產(chǎn)過程中，這種做法存在污染的風(fēng)險，應(yīng)盡量避免，除非有強有力的數(shù)據(jù)可行。
潔凈工作臺
無塵車間內(nèi)的潔凈工作臺可根據(jù)產(chǎn)品要求或其他用途的要求，在操作臺上保持高潔凈度的局部凈化。潔凈工作臺可以在操作臺的局部空間形成無菌、無塵的局部凈化，其主要組成部件有預(yù)過濾器、過濾器、風(fēng)機機組、外殼、靜壓箱、臺面和配套的電器元器件等。無塵車間的潔凈工作臺的構(gòu)造要求：臺面，采用木質(zhì)塑料貼面貼于層壓板上做成臺面，或采用不銹鋼做臺面；箱體，用熱扎薄鋼板與骨架氣焊易變形，可采用冷軋薄板折邊搭接，大電流電焊，內(nèi)表面需粘貼消聲材料，尺寸應(yīng)以通過一般房門為宜；箱體密封，所有縫隙均采用密封膠密封；操作區(qū)截面應(yīng)盡可能與空氣過濾器送風(fēng)截面相同，盡量減少盲區(qū)；風(fēng)機、電機，選用高壓低噪的小型風(fēng)機，風(fēng)機與箱體的連接采用軟連接，電機及風(fēng)機均應(yīng)采取減振措施；燈罩，日光燈要盡量設(shè)置在燈罩內(nèi)，燈罩內(nèi)要通過潔凈氣流；預(yù)過濾器，須設(shè)置預(yù)過濾器，容量要大，在使用風(fēng)量下，初阻力宜小于50Pa；過濾器，盡量采用大面積的過濾器，減少空氣過濾器的數(shù)量，過濾器與框架之間的密封應(yīng)采用封導(dǎo)結(jié)合的雙環(huán)密封系統(tǒng)。上海昶藍(lán)凈化科技有限公司主營，精密電子凈化車間設(shè)計安裝、制藥廠、手術(shù)室、食品廠、生物制藥、化妝品廠凈化工程、機電設(shè)備工程安裝、環(huán)氧樹脂地坪工程等。是承建各類凈化空調(diào)系統(tǒng)及其相關(guān)配套產(chǎn)品生產(chǎn)加工的化工程安裝公司，先后在國內(nèi)十多個省市承建了美、德、日、英等國家及國內(nèi)的大中型項目的新建、擴建、技術(shù)改造項目的凈化工程，并且承建了世界五百強企業(yè)之一的珠海偉創(chuàng)力電子有限公司集成電路（百級）凈化車間、承建了深圳比克電池卷繞和注液車間、上海衡源貴金屬貴金屬超細(xì)金線拉絲車間的凈化工程、承建了以珠海麗珠集團(tuán)制藥廠生產(chǎn)車（GMP）、福建盼盼食品集團(tuán)有限公司、蘇州市立手術(shù)室、（ICU病房）（GMP）為代表的領(lǐng)域的凈化工程項目。同時公司也從事空氣凈化及相關(guān)產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)。近二十年來，公司憑借自身的技術(shù)實力廣泛服務(wù)于衛(wèi)生、食品、化妝品、微電子、精密機械、科學(xué)實驗、化驗室等對局部空氣環(huán)境有嚴(yán)格要求的各種行業(yè)。 公司一貫堅持以“務(wù)實創(chuàng)新、精益求精、創(chuàng)優(yōu)良工程、”的理念，按照科學(xué)完整的質(zhì)量管理體系，對工程建設(shè)實行全過程質(zhì)量控制和項目管理。所承建的工程質(zhì)量全部符合國家標(biāo)準(zhǔn)（或美國聯(lián)邦FS209D技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）和GMP規(guī)范表準(zhǔn)，工期履約率，工程優(yōu)良品率99%以上，公司一貫注重企業(yè)管理，不斷強化和提高企業(yè)的整體素質(zhì)，不斷對員工進(jìn)行業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)，強化員工們的團(tuán)隊精神和整體觀念，強化一線工人的生產(chǎn)安全意識和憂患意識。使企業(yè)的綜合素質(zhì)不斷的提高，增強了市場的競爭力，經(jīng)過公司不懈努力，已建立起一套可以達(dá)到國內(nèi)外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的行之有效的管理體系，培養(yǎng)了一只技術(shù)精湛的施工隊伍，并逐步形成了化的項目管理模式，實行嚴(yán)格的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制和監(jiān)測方法，在同行業(yè)和用戶中享有良好的聲譽。

無塵車間裝修凈化工程
灌裝封口設(shè)備基本要求
便于操作和調(diào)節(jié)
便于清潔處理
與單向流（層流）系統(tǒng)具有的配合狀態(tài)
可重復(fù)重現(xiàn)工作狀態(tài)（驗證目的）
高靈活性
－－裝量準(zhǔn)確，精度好，裝量檢測方便
－－速度滿足生產(chǎn)規(guī)模要求
－－分裝部件可在線/離線清洗滅菌
－－瓶轉(zhuǎn)送系統(tǒng)穩(wěn)定，對玻璃容器損害程度低
－－灌藥時無外溢、帶藥等現(xiàn)象并有無藥止灌功能
－－加塞位置準(zhǔn)確
－－軋蓋松緊適中，產(chǎn)品密封性好
無塵車間等級應(yīng)用行業(yè)
有很多用戶一般不太清楚哪個等級的無塵車間干凈，是千級或者萬級嗎？不是的，要說干凈的無塵車間要當(dāng)屬百級無塵車間了。一般來說無塵車間根據(jù)潔凈等級劃分可以分為：百級無塵車間、千級無塵車間、萬級無塵車間、十萬級無塵車間。級別越低、潔凈度等級越高。
各個級別的無塵車間應(yīng)用如下
十萬級無塵車間：十萬級無塵車間可用于很多的工業(yè)部門，比如光學(xué)產(chǎn)品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng)，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造，食品飲料的生產(chǎn)，醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用這一級無塵車間。
萬級無塵車間：萬級無塵車間常用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)，此外，萬級無塵車間在醫(yī)工業(yè)中也很常用。
千級無塵車間：這個級別的無塵車間主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質(zhì)微型軸承等。
百級無塵車間：百級無塵車間可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等，這一級別無塵車間大量應(yīng)用于植入體內(nèi)物品的制造，如手術(shù)，包括移植手術(shù)，集成器的制造，那些對感染特別敏感的病人的隔離，比如像骨髓移植病人術(shù)后的隔離。

整個潔凈車間的控制區(qū)和非控制區(qū)，禁止向外界打開窗戶，并用玻璃膠密封窗戶空隙，各道凈化門裝上防蚊網(wǎng)，防止昆蟲進(jìn)入潔凈車間。
、承建了深圳比克電池卷繞和注液車間、上海衡源貴金屬貴金屬超細(xì)金線拉絲車間的凈化工程、承建了以珠海麗珠集團(tuán)制藥廠生產(chǎn)車（GMP）、福建盼盼食品集團(tuán)有限公司、蘇州市立手術(shù)室、（ICU病房）（GMP）為代表的領(lǐng)域的凈化工程項目。同時公司也從事空氣凈化及相關(guān)產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)。近二十年來，公司憑借自身的技術(shù)實力廣泛服務(wù)于衛(wèi)生、食品、化妝品、微電子、精密機械、科學(xué)實驗、化驗室等對局部空氣環(huán)境有嚴(yán)格要求的各種行業(yè)。 公司一貫堅持以“務(wù)實創(chuàng)新、精益求精、創(chuàng)優(yōu)良工程、”的理念，按照科學(xué)完整的質(zhì)量管理體系，對工程建設(shè)實行全過程質(zhì)量控制和項目管理。所承建的工程質(zhì)量全部符合國家標(biāo)準(zhǔn)（或美國聯(lián)邦FS209D技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）和GMP規(guī)范表準(zhǔn)，工期履約率，工程優(yōu)良品率99%以上，公司一貫注重企業(yè)管理，不斷強化和提高企業(yè)的整體素質(zhì)，不斷對員工進(jìn)行業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)，強化員工們的團(tuán)隊精神和整體觀念，強化一線工人的生產(chǎn)安全意識和憂患意識。使企業(yè)的綜合素質(zhì)不斷的提高，增強了市場的競爭力，經(jīng)過公司不懈努力，已建立起一套可以達(dá)到國內(nèi)外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的行之有效的管理體系，培養(yǎng)了一只技術(shù)精湛的施工隊伍，并逐步形成了化的項目管理模式，實行嚴(yán)格的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制和監(jiān)測方法，在同行業(yè)和用戶中享有良好的聲譽。
隔熱夾心板
隔熱夾心板是通過的自動成型機將彩色鋼板壓型后用高強度粘接劑把內(nèi)外兩層鋼板（也可以用鋁板，不銹鋼或裝飾板）與自熄型聚苯乙烯泡沫板（也可用其他防火材料）加壓加熱復(fù)合而成的新興建筑板材。
隔熱夾心板外型美觀，色澤鮮艷多樣，輕質(zhì)高強，施工迅速方便，以板塊拼裝，不用大型起吊設(shè)備，無濕作業(yè)。集承重，保溫，防火，裝飾于一體，不用二次裝飾，可廣泛用于大跨度結(jié)構(gòu)屋面，墻體，保溫隔熱廠房或保溫防火廠，凈化廠房，冷庫，冷藏車，集裝箱房，以及現(xiàn)有建筑物夾層等。
潔凈密閉門
潔凈密閉門分鋁合金門和彩鋼板門兩中。門扇輕，鋼性好，密閉性能佳，產(chǎn)品整體性能好，表面平整，光滑，耐腐，不易積塵，外型美觀高雅，啟閉靈活，經(jīng)久耐用，具有隔音，保溫，防火等優(yōu)點。具體規(guī)格可以根據(jù)用戶的要求設(shè)計，制造。
潔凈密閉窗
潔凈密閉窗可根據(jù)用戶的設(shè)計要求，采用R60或R44系列型材，制作成圓弧邊框或三角邊框。
潔凈密閉燈
潔凈密閉燈分為普通型和應(yīng)急型兩種。通常采用雙管形式。其中應(yīng)急型在正常情況下也可以當(dāng)普通型使用，在廠房突然斷電的情況下，其可保持繼續(xù)照明， 并且不需要單獨供電系統(tǒng)。在用材上，潔凈密閉等有不銹鋼和烤漆型兩種，面罩有透明和不透明之分。
6配電箱(柜)編輯
潔凈區(qū)內(nèi)的配電箱(柜)根據(jù)要求不同，可采用明裝或暗裝方式安裝。其暗裝結(jié)構(gòu)形式類似于通風(fēng)柱井或結(jié)構(gòu)包柱。
進(jìn)出線選用：
配電箱的進(jìn)出線選用低壓電纜，電纜的選擇應(yīng)符合技術(shù)要求。例如30kVA、50kVA變壓器的配電箱的進(jìn)線使用VV22-35×4電纜，分路出線使用同規(guī)格的VLV22-35×4電纜；80kVA、100kVA變壓器的配電箱的進(jìn)線分別使用VV22-50×4、VV22-70×4電纜，分路出線分別使用VLV22-50×4、VLV22-70×4電纜,其電纜與銅鋁接線鼻壓接后再用螺栓與配電箱內(nèi)接線樁頭連接。對于配電變壓器容量在100kV·A及以上的配電箱體。
7空氣潔凈度編輯
經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)達(dá)的國家和地區(qū)都有自己的空氣潔凈標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，都規(guī)定了有關(guān)的潔凈度等級，例如美國、日本、西歐、北歐、俄羅斯等。我國于1984年頒布《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GBJ73-84），1996年該規(guī)范進(jìn)行了較大的修改，1990年頒布《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71-90）以施工和驗收的重要文件。該規(guī)范在重新修訂中。

、空載熱分布試驗
方法：將熱電偶編號安置于滅菌機內(nèi)制定位置，按121℃，15分鐘 的滅菌程序操作，連續(xù)進(jìn)行3次，確定滅菌室內(nèi)冷點
判斷標(biāo)準(zhǔn)：各測點溫度達(dá)到121℃，冷點與各測點平均溫差不超過±2.5℃為合格
負(fù)載熱穿透試驗
試驗方法：待滅菌物每一品種、每一規(guī)格中的每一種裝載組合方式中編號放置熱電偶，分別進(jìn)行3次滅菌操作，還應(yīng)做與小裝載方式試驗
無塵車間標(biāo)準(zhǔn)等級定義
Class X (at Y μm )
其中X是無塵車間的等級，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等，可復(fù)選。意思就是使用者規(guī)定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級的限度。
以下是幾個例子：
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater  (Class 100，1000，10000....)，一般看一個粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5)  (Class 10，1.... )，一般要看多幾個粒徑。
第二個是規(guī)定無塵車間的狀態(tài)，例如：
Class X (at Y μm )，At-rest
第三個是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時無塵車間都很干凈，微?？刂颇芰y試不易，這時可以干脆把驗收上限壓低，例如：
Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built 
Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built
這樣做的目的是確保無塵車間在Operational狀態(tài)時，依然有足夠的微?？刂颇芰Α?