一種細胞質(zhì)來源雜質(zhì)重組人胰島su殘留檢測

2021年是胰島su發(fā)現(xiàn)100周年。胰島su是治療糖尿病中的重要組成部分，是胰腺的β-細胞合成的蛋白激素，100年前，一組加拿大科學(xué)家首次發(fā)現(xiàn)并提純了胰島su，使一種致命的疾病首次得以攻克，其主要功能是控制動物體內(nèi)的血糖濃度，在糖尿病治療史上具有“里程碑”式的意義。

目前胰島su鑒定方法有液相色譜-紫外吸收法、熒光法等，光學(xué)分析方法對化合物的鑒定強烈依賴于色譜的分離能力。近年來隨著液相色譜質(zhì)譜法得到了快速的發(fā)展，它彌補了光學(xué)法的不足。本文微源實驗室經(jīng)過查閱資料以胰島su作為模型蛋白，嘗試HPLC與ESI-TOF/MS聯(lián)用鑒定胰島su的方法，并對2種商品化胰島su注射液進行了快速的分離分析。

色譜質(zhì)譜條件

采用ESI正離子電離模式；干燥氣流速：12L/min；干燥氣溫度：350℃；噴霧氣壓：0.278Mpa；毛細管電壓：4500V；離子掃描范圍：500-2500m/z

精確稱量5mg牛胰島su標(biāo)準品，置于50mL超純水加入0.2%醋酸溶解完成，然后配制成0.1g/L

的牛胰島su標(biāo)準溶液。再精確量取精蛋白生物合成人胰島su注射液及醫(yī)用瓶裝注射液各1mL，分別用超純水稀釋至10mL再加入0.1%醋酸溶解。將配制好的樣品溶液置于冰箱低溫冷藏備用，實驗時將樣品經(jīng)0.45um微孔濾膜過濾進樣。

在選定的色譜質(zhì)譜條件下，牛胰島su標(biāo)準品在C18微柱上的保留時間為0.99min

牛胰島su標(biāo)準品經(jīng)C18微柱分離和經(jīng)C8長柱分離的液相色譜圖

精蛋白生物合成人胰島su注射液及醫(yī)用瓶裝注射液經(jīng)C18微柱和C8長柱分離的液相色譜圖

商品化胰島su注射液是多種成分的混合物，C18微柱能對混合物中各成分實現(xiàn)快速精蛋白生物合成人胰島su注射液分離，此方法可以對其中的胰島su進行最直觀、準確的鑒定。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發(fā)分析測試服務(wù)、藥物質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認、生物藥分析服務(wù)等一體，面向全球的獨立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測試服務(wù)公司。

由國內(nèi)領(lǐng)先的科學(xué)服務(wù)企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精準又高效”的價值觀：

l資質(zhì)實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設(shè)有1500+平米的高標(biāo)準生物醫(yī)藥實驗室

l專業(yè)技術(shù)研發(fā)團隊成員經(jīng)驗豐富，3天出具檢測結(jié)果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺，均安裝網(wǎng)絡(luò)版審計追蹤軟件

l已服務(wù)100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務(wù) 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測分析服務(wù)。協(xié)助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發(fā)風(fēng)險，縮短研發(fā)周期，推進產(chǎn)品的市場化進程。