MDSAP認證適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營、貿(mào)易公司，生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)都可以申請MDSAP認證證書。

一、法規(guī)背景

醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。

該項目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機構(gòu)美國食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Health Canada，澳大利亞治療品管理局（中文簡稱）TGA，巴西衛(wèi)生局 ANVISA 和日本厚生勞動省 MHLW 的認可，并且2017年1月1號正式實施MDSAP并對檢查結(jié)果互認。目前，中國和歐盟以觀察員的身份加入該項目，世界衛(wèi)生組織也以觀察員的身份正式加入。BSI已獲該審核機構(gòu)資質(zhì)，正全力支持和推進MDSAP試點計劃。

NOTE:

1. 國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇：IMDRF取代GHTF，IMDRF國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇管理委員會成員：US Food and Drug Administration (FDA)美國; Health Canada Medical Devices Bureau加拿大; Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)巴西; Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)澳大利亞; European Commission Directorate General Health and Consumers歐盟; Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)日本;  China Food and Drug Administration中國; Russian Ministry of Health俄羅斯. 更多信息請參照：http://www.imdrf.org/

2. 更多的MDSAP審核機構(gòu)參照附件：Auditing Organization Availability to Conduct MDSAP Audits

二、參與 MDSAP 的五國監(jiān)管機構(gòu)

以下是參與的五國監(jiān)管機構(gòu)就如何使用MDSAP報告的聲明：

澳大利亞：醫(yī)療用品管理局（TGA）將使用MDSAP的審核報告作為評估符合醫(yī)療器械市場批準要求的部分證據(jù) ,除非該醫(yī)療器械可以豁免上市批準要求，或者當前的法規(guī)不允許使用MDSAP的報告。

巴西：國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）將采用MDSAP審核結(jié)果以及審核報告作為產(chǎn)品上市前和上市后審核程序的重要輸入，適當時，一些關(guān)鍵的信息還可以支持法規(guī)的技術(shù)評審。對于III 或IV類醫(yī)療器械，ANVISA可能使用MDSAP審核代替這些產(chǎn)品在巴西上市前的GMP審核。GMP是上市的必要條件，通過MDSAP審核可能會加速GMP認證過程。

加拿大：加拿大衛(wèi)生部在3年的試點期間，同時認可MDSAP審核和加拿大醫(yī)療器械符合性評估系統(tǒng)（CMDCAS）審核。依據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)第32章，MDSAP證書或CMDCAS證書都可被加拿大衛(wèi)生部接受，用來申請新的（或維持現(xiàn)有）II,III或IV類醫(yī)療器械注冊證。

美國：美國食品和藥品管理局的器械和放射健康中心（FDA CDRH）將接受MDSAP審核報告替代FDA例行檢查。FDA開展的“有因檢查”或“合規(guī)跟進檢查”不會受此計劃影響。此外，MDSAP不適用于上市前批準（PMA）的器械所必須的上市前審核和上市后審核，以及法案（21 U.S.C.30c (f)(5)）中513（f）(5) 章節(jié)下關(guān)于產(chǎn)品分類界定的器械。

日本：日本厚生勞動省 (MHLW)以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局(PMDA)對在日本法規(guī)框架內(nèi)的產(chǎn)品上市前和上市后的定期審核都將使用MDSAP的審核報告。

三、MDSAP 的優(yōu)勢

通過MDSAP審核將：

· 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負擔(dān)

· 提供可預(yù)測的審核計劃（包括審核開始和結(jié)束日程）

· 利于患者的健康和了解（消除工廠審核的障礙）

· 優(yōu)化監(jiān)管資源配置

· 可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合

· 多國法規(guī)要求一次審核完成

美國，澳大利亞，巴西，加拿大，日本五國的監(jiān)管機構(gòu)，加入“醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”項目并試行。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。