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疫苗發(fā)酵工藝中，蛋白原液泡敵消泡劑殘留檢測驗證

新型冠狀病毒爆發(fā)，面對這病毒，我們從一開始的很陌生，到現(xiàn)在通過全國人民的齊心協(xié)力，人們的生活隨之改變，全民口罩，科研人員探索全民接種疫苗，實現(xiàn)了經(jīng)濟正常發(fā)展。那么問題來了，疫苗是怎么生產(chǎn)的呢？有哪些工藝呢？

國外比較流行的的mRNA新冠疫苗有發(fā)酵這一重要工藝，而在發(fā)酵工藝中會產(chǎn)生泡沫，但是可以加入少量的消泡劑從而提高生產(chǎn)質(zhì)量。但是隨著監(jiān)管等要求越來越嚴格，還需要對蛋白原液中的消泡劑殘留進行測定，微源檢測實驗室今天分享蛋白原液中泡敵消泡劑殘留檢測方法驗證。

1、儀器和試劑

2、方法和圖譜

色譜柱：/，流動相：三氟乙suan水溶液，流速1.0 mL/min，柱溫：40°，進樣量15uL,時間30min

稀釋劑：三氟乙suan水溶液

空白溶液：稀釋液

對照品儲備液：取消泡劑，精密稱定，置20 mL量瓶，用稀釋劑稀釋至刻度，搖勻；移取5mL上述溶液置20 mL量瓶，用稀釋劑稀釋至刻度，搖勻，作為消泡劑儲備液。

對照品溶液：精密量取對照品儲備液1 mL，置10 mL量瓶，用稀釋劑稀釋至刻度，搖勻。相同操作制備30%標準曲線溶液，50%標準曲線溶液，100%標準曲線溶液，150%標準曲線溶液，200%標準曲線溶液。

得到空白溶液典型圖譜及對照品典型圖譜如下：

3、實驗結(jié)論：

    消泡劑殘留檢測方法驗證結(jié)果，符合可接受標準。此方法有較好的專屬性和準確度，適用于蛋白原液中消泡劑（泡敵）的檢測。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發(fā)分析測試服務(wù)、藥物質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認、生物藥分析服務(wù)等一體，面向全球的獨立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測試服務(wù)公司。

由國內(nèi)領(lǐng)先的科學服務(wù)企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精準又高效”的價值觀：

l資質(zhì)實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設(shè)有1500+平米的高標準生物醫(yī)藥實驗室

l專業(yè)技術(shù)研發(fā)團隊成員經(jīng)驗豐富，3天出具檢測結(jié)果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺，均安裝網(wǎng)絡(luò)版審計追蹤軟件

l已服務(wù)100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務(wù) 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測分析服務(wù)。協(xié)助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發(fā)風險，縮短研發(fā)周期，推進產(chǎn)品的市場化進程。