1.符合美國食品和藥品管理局(FDA)第21章CFR***1部分關(guān)于制藥和生物醫(yī)學(xué)***孵化、消毒、冷凍、干燥和溫度映射驗證應(yīng)用的電子記錄和簽名的相關(guān)法規(guī)。

2.依據(jù)***工程協(xié)會(ISPE)的自動化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAMP)研發(fā)。
3.符合殺菌、去污、消毒相關(guān)歐洲標準(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、ISO 15833清洗消毒器相關(guān)要求以及ISO 17025針對測試和校準實驗室的資格能力要求。
4.已通過主要制藥公司的審計，其質(zhì)量文件已經(jīng)通過FDA審核。

（一）熱分布溫度試驗（驗證）：

根據(jù)設(shè)定的滅菌工藝，對瓶內(nèi)藥液進行升溫、保溫、降溫的整個滅菌過程中，滅菌柜內(nèi)部任何一點的溫度都應(yīng)該達到工藝規(guī)定的溫度。局部藥液溫度過高將會導(dǎo)致藥液變色、有效成分降解；局部溫度過低或靜止時間過長，可產(chǎn)生顆粒沉淀或滅菌不徹底等不良效果。

熱分布試驗分兩步進行，即空載熱分布和裝載熱分布試驗，試驗中采用的各個參數(shù)（如滅菌條件121℃ 15min 或115℃ 35min）及裝載方式相同。

      （1）首先進行溫度傳感器（探頭）溫度校準（熱電偶/熱電阻校正）

校準的目的是通過測量標準傳感器的誤差值，修正熱分布試驗的結(jié)果。用于校準的主要儀器有溫度干井、高低溫恒溫液體槽、標準溫度計、相關(guān)探頭等。

    （2）其次，進行空載熱分布試驗/驗證：

      滅菌柜內(nèi)不放置滅菌產(chǎn)品，即為空載?？蛰d熱分布試驗?zāi)康氖菣z查并確認滅菌器在預(yù)訂的滅菌條件下，空載運行時滅菌柜內(nèi)的溫度均勻性符合產(chǎn)品工藝要求，確認滅菌器控制用傳感器位于滅菌柜內(nèi)的冷點位置。

注：空載熱分布試驗采用至少10根標準熱電偶/熱電阻做溫度探頭，通過驗證接口固定在滅菌柜內(nèi)不同位置。

      （3）第三，進行裝載熱分布試驗/驗證： 溫度驗證系統(tǒng),有線溫度驗證系統(tǒng),福祿克溫度驗證系統(tǒng)

      待滅菌產(chǎn)品的規(guī)格和包裝容器各異，如裝量有100ml, 205ml, 500ml 等，包裝容器有玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋等，因此藥品在滅菌柜內(nèi)的裝載方式也不同。裝載熱分布試驗的目的是保證藥品在滅菌柜內(nèi)的熱分布均勻性和合理的產(chǎn)量。

      裝載熱分布試驗是將待滅菌產(chǎn)品以不同裝載方式裝在滅菌柜中，采用至少10支標準熱電偶/熱電阻做溫度探頭，通過驗證接口固定在滅菌柜內(nèi)不同位置，其中1支標準探頭固定在溫度控制和記錄的傳感器旁，其余標準探頭至于腔室各處，并要求各溫度探頭的感溫點懸空。

（二）熱穿透試驗/驗證

      熱穿透試驗的目的是確定滅菌柜裝載中的“冷點”，并確認該點在預(yù)定的滅菌條件中獲得足夠的無菌保證值。

      熱穿透溫度驗證時間待滅菌產(chǎn)品以滿載方式裝在滅菌柜中，標準探頭插于待滅菌產(chǎn)品中心部位，按裝載熱分布驗證規(guī)程進行。

產(chǎn)品選型

數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

1586A***多路測溫儀 2638A Hydra III系列數(shù)據(jù)采集器/數(shù)字萬用表 2620A/262 Hydra系列數(shù)據(jù)采集器/數(shù)據(jù)記錄器 263/C便攜型數(shù)據(jù)采集器 2680系列數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) 2640A/264 NetDAQ數(shù)據(jù)采集器

熱源

現(xiàn)場計量爐 9190A超低溫現(xiàn)場計量爐 9和9173計量爐 9103、9140和9141現(xiàn)場干式爐 9009雙體干式爐 9011雙體干式爐 9101零點干井 9007便攜式實驗室干井 6102、7102和7103微型恒溫槽 6330、7320、7340和7380緊湊型恒溫槽 6331、7321、7341和7381深井式緊湊型恒溫槽 9150熱電偶檢定爐

標準

福祿克5608、5609標準鉑電阻溫度計

軟件

1.簡單的菜單系統(tǒng)和工具欄

TQSoft和TQAero提供的菜單系統(tǒng)經(jīng)過特別設(shè)計，可簡化溫度驗證測試設(shè)置。左側(cè)面板提供逐步式引導(dǎo)。右側(cè)的下拉箭頭列出全部選項。如需要，可輕松切換至菜單欄以訪問所有軟件特性。

2.數(shù)據(jù)安全和審計跟蹤

TQSoft和TQAero檢查用于生成報告的數(shù)據(jù)文件。未經(jīng)授權(quán)的人員所做的任何更改均將導(dǎo)致記錄無法使用。授權(quán)用戶所做的任何修改經(jīng)過審核，所有更改細節(jié)均得到確認和執(zhí)行。

3.測試設(shè)備準備和傳感器校準

TQSoft和TQAero均可引導(dǎo)您完成數(shù)據(jù)記錄器通道配置，以及與熱源、測溫儀和參考探頭的通信設(shè)置。Fluke 2638A和1586A型作為數(shù)據(jù)記錄器自動探測，簡化了設(shè)置。進行溫度驗證測試之前，可進行自動或手動傳感器校準，以確定各個通道的多點偏移，從而修正傳感器測量的不準確性。當(dāng)探測到傳感器和參考探頭達到定義的穩(wěn)定狀態(tài)時，該軟件將自動應(yīng)用所有修正偏移，生成并保存完整且可溯源的校準報告。

4.溫度驗證測試設(shè)置

利用TQSoft和TQAero，您可以設(shè)置和管***密室的三維(3D)接線圖。將傳感器拖放至3D空間內(nèi)的正確位置。整個圖片可旋轉(zhuǎn)和放大。可選擇實時顯示測量數(shù)值，利用各個傳感器所在位置的色差來表示溫度梯度。測試完成后，可回放實時顯示，帶有顯示氣密室溫度行為的時間滾動條。整個圖片可輕松添加至報告。

5.測試用例指標

提供測試用例指標以幫助您快速熟悉該軟件。測試指標含有目標溫度、通道配置、所有校準信息以及所有溫度參數(shù)的選擇設(shè)置。當(dāng)您選擇測試指標并開始測試時，軟件將自動應(yīng)用所有設(shè)置，并在測試結(jié)束后自動生成報告。一旦熟悉軟件后，就可以進行修改和創(chuàng)建新的測試指標，以滿足您的具體需求。

6.報告

TQSoft和TQAero包括大量報告模板，可根據(jù)個人、組織、過程和設(shè)備量身定制。很容易將報告的各部分組合成一份完整報告，含有封面、圖表、數(shù)據(jù)列表、校準報告、校準證書等。Report Manager(報告管理器)窗口設(shè)計用于管理和打印報告

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