深圳市億博科技有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品: 3C認(rèn)證, CE認(rèn)證, FCC認(rèn)證, RoHS認(rèn)證, REACH檢測(cè), EN71檢測(cè)
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激光FDA注冊(cè)流程-21CFR1040.10激光安全等級(jí)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
價(jià)格
訂貨量(份)
¥100.00
≥1
店鋪主推品 熱銷潛力款
聯(lián)系人 趙體 經(jīng)理
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發(fā)貨地 廣東省深圳市
深圳市億博科技有限公司
店齡5年 企業(yè)認(rèn)證
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趙體 經(jīng)理
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經(jīng)營(yíng)模式
其他
所在地區(qū)
廣東省深圳市
主營(yíng)產(chǎn)品
3C認(rèn)證, CE認(rèn)證, FCC認(rèn)證, RoHS認(rèn)證, REACH檢測(cè), EN71檢測(cè)
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商品參數(shù)
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商品介紹
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檢測(cè)機(jī)構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認(rèn)證類型 美國(guó)FDA檢測(cè)
認(rèn)證費(fèi)用 聯(lián)系EBO客服報(bào)價(jià)
周期 5-7個(gè)工作日
手機(jī) 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 FDA檢測(cè)
發(fā)布日期 2022/5/19
商品介紹
激光FDA注冊(cè)-21CFR1040.10激光安全等級(jí)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。激光產(chǎn)品在我們生活中的出現(xiàn)得越來(lái)越多,它的安全和防護(hù)在市場(chǎng)上也是應(yīng)該被注重的。在我國(guó)的市場(chǎng)上,GB7247.1是對(duì)于激光產(chǎn)品的安全測(cè)試。但是出口至美國(guó),需要以21CFR1040.10為標(biāo)準(zhǔn)。需要出具合規(guī)的激光安全等級(jí)檢測(cè)報(bào)告,并做好對(duì)應(yīng)等級(jí)的標(biāo)識(shí),防護(hù)。激光才能產(chǎn)品進(jìn)入到美國(guó)市場(chǎng)上銷售。
FDA在對(duì)激光產(chǎn)品的抽查,審查中,特別在意激光安全等級(jí)報(bào)告的合規(guī)性。在向美國(guó)FDA提交注冊(cè)資料時(shí),會(huì)讓申請(qǐng)商描述檢測(cè)的過(guò)程,等級(jí)判斷的過(guò)程,以及不確定性的分析,甚至儀器。都在FDA的考量范圍內(nèi)。
激光FDA注冊(cè)分類:
第I類激光產(chǎn)品沒(méi)有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。
第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚,不會(huì)引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害,所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。
第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚。在某種條件下,這類激光可以對(duì)眼睛造成致盲以及其他損傷。
第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí),這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有危害,尤其是在功率比較高時(shí),將造成眼睛損傷。
第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣,激光能夠引燃其他材料。
激光FDA注冊(cè)常規(guī)必備資料如下:
1、申請(qǐng)表(一般檢測(cè)公司可提供樣本)
2、說(shuō)明書(shū)(英文)
3、電路圖(英文)
4、PCB的正反面圖、布線圖
5、元器件清單,BOM表
6、CD光驅(qū)的規(guī)格書(shū)(包括激光的波長(zhǎng)范圍)
7、激光通路圖、(走線圖)或是日本的JQA報(bào)告
8、標(biāo)簽。
9、品保方面的檢測(cè)流程圖、生產(chǎn)安全、從生產(chǎn)到入庫(kù)的整個(gè)過(guò)程
10、差異表和每款產(chǎn)品的拆分照片(如按照系列需提供)
11、生產(chǎn)商以及美國(guó)聯(lián)絡(luò)人資料
聯(lián)系方式
公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣(mài)家 趙體 (QQ:2355407920)
電話 재잳잯잯-잭잳잱잯잲잭재잵
手機(jī) 잵잰잴잭재잱잵재잰재잵
傳真 재잳잯잯-잭잭잴잰잱잵잮잵
網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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