純蒸汽發(fā)生器3Q驗證,純蒸汽質(zhì)量檢測儀，蒸汽冷凝水取樣

蒸汽在制藥企業(yè)中是一種重要的公共工程，主要為制藥用水的制備、工藝設(shè)備的溫度控制提供熱源，用于無菌工藝設(shè)備、器具、最終滅菌產(chǎn)品的滅菌等。蒸汽可大致分為工業(yè)蒸汽 、工藝蒸汽 和純蒸汽。

1、工業(yè)蒸汽——用于非直接接觸產(chǎn)品的加熱，為非直接影響系統(tǒng)，又可細分為普通工業(yè)蒸汽和無化學添加蒸汽。

（1）普通工業(yè)蒸汽。由市政用水軟化后制備的蒸汽，屬于非直接影響系統(tǒng)，用于非直接接觸產(chǎn)品工藝的加熱，一般只要考慮系統(tǒng)如何防止腐蝕。

（2）無化學添加蒸汽。由純化過的市政用水添加絮凝劑后制備的蒸汽，非直接影響系統(tǒng)。主要用于空氣加濕，屬于非直接接觸產(chǎn)品的加熱，用于非直接接觸產(chǎn)品工藝設(shè)備的滅菌，廢料廢液的滅活等。蒸汽中不應(yīng)該含有氨、肼等揮發(fā)性化合物。

2、工藝蒸汽——一般為直接影響系統(tǒng)，主要用于最終滅菌產(chǎn)品的加熱和滅菌，冷凝液最少應(yīng)該滿足城市飲用水的標準。

3、純蒸汽——直接影響系統(tǒng)，由純化水或者注射用水經(jīng)蒸餾方法制備而成，冷凝液需滿足注射用水的要求。主要用于無菌生產(chǎn)設(shè)備器具、管道等的滅菌。歐盟和FDA要求滅菌用純蒸汽必須進行不凝性氣體、干度、過熱度的確認。

一、設(shè)計確認（DQ）

在施工之前，純蒸汽系統(tǒng)的設(shè)計文件 (URS、FDS、DDS等) 都要逐一進行檢查已確保能夠完全滿足URS及GMP中的所有要求。設(shè)計確認應(yīng)該持續(xù)整個設(shè)計階段，從概念設(shè)計到開始采購施工，應(yīng)該是一個動態(tài)的過程。純蒸汽系統(tǒng)的設(shè)計確認中最少應(yīng)該包含以下內(nèi)容：

1、設(shè)計文件的審核。制備和分配系統(tǒng)所有設(shè)計文件 (URS、FDS、P&ID、計算書、設(shè)備清單、儀表清單等) 內(nèi)容是否完整、可用且是經(jīng)過批準的。

2、純蒸汽的質(zhì)量標準。制備和分配的蒸汽質(zhì)量是否滿足工藝的要求。

3、純蒸汽發(fā)生器的原水質(zhì)量及供應(yīng)能力。純蒸汽的供水通常使用純化水或者注射用水，如果采用飲用水必須經(jīng)過適當?shù)念A(yù)處理。純蒸汽的制備工藝必須考慮去除內(nèi)毒素、不凝性氣體等。

4、純蒸汽使用點的用途、壓力、流速等要求。通常是通過表格將所有的用點信息進行匯總，包括用途、使用壓力、流速要求、使用時間等，評估系統(tǒng)設(shè)計是否滿足各用點以及峰值使用量。

5、系統(tǒng)材質(zhì)的要求。純蒸汽系統(tǒng)通常采用316或者316L級別的不銹鋼，至少采用機械拋光，管道需要衛(wèi)生型連接。

6、管道及疏水裝置安裝。純蒸汽管道應(yīng)盡量采用焊接和衛(wèi)生型連接形式，衛(wèi)生型球閥在蒸汽系 統(tǒng)中是可接受的。水平管網(wǎng)需要有坡度，主管網(wǎng)和各用點需安裝疏水裝置及時排除冷凝水。

7、純蒸汽系統(tǒng)的在線監(jiān)測及日常取樣。通常對純蒸汽發(fā)生器的出口通過在線冷凝器的監(jiān)測冷凝液的電導(dǎo)率、出口溫度和壓力，分配系統(tǒng)需根據(jù)實際使用要求及潛在的風險來決定是否需要在線監(jiān)測，但是系統(tǒng)設(shè)計必須保證能夠離線取樣。

二、安裝確認（IQ）

純蒸汽系統(tǒng)的安裝確認通常可以遵循純化水、注射用水系統(tǒng)的確認要求，但是純蒸汽系統(tǒng)也有其特殊的確認項目。

1、安裝確認需要的文件

（1）由質(zhì)量部門批準的安裝確認方案。

（2）竣工文件包。工藝流程圖、管道儀表圖、部件清單及參數(shù)手冊、電路圖、材質(zhì)證書、焊接資料、焊點圖、內(nèi)窺鏡檢查記錄、壓力測試及清洗鈍化記錄、設(shè)備出廠合格證等。

（3）關(guān)鍵儀表的技術(shù)參數(shù)及校準記錄。

（4）安裝確認中用到的儀表的校準報告。

（5）系統(tǒng)操作維護手冊。

（6）系統(tǒng)調(diào)試記錄如FAT、SAT記錄。

2、安裝確認包括的項目

（1）竣工版的工藝流程圖、管道儀表圖的確認。應(yīng)該檢查這些圖紙上的部件是否正確安裝，檢查標識、位置，安裝方向、取樣閥位置、在線儀表位置、排水空氣隔斷位置等。這些圖紙對于創(chuàng)建和維 持水質(zhì)以及日后的系統(tǒng)改造是很重要的。另外系統(tǒng)軸測圖有助于判斷系統(tǒng)是否能保證排空性，如有必要也需進行檢查。

（2）系統(tǒng)關(guān)鍵部件的確認。檢查系統(tǒng)中所有關(guān)鍵部件安裝是否正確，型號、技術(shù)參數(shù)是否與設(shè)計文件保持一致，如系統(tǒng)中SIP用點溫度探頭安裝位置是否合適、 疏水器前后管網(wǎng)長度是否合適等。

（3）儀器儀表校準。系統(tǒng)關(guān)鍵儀表和安裝確認用的儀表是否經(jīng)過校準并在有效期內(nèi)，非關(guān)鍵儀表校準如果沒有在調(diào)試記錄中檢查，那么就在安裝確認中進行檢查。

（4）系統(tǒng)材質(zhì)和表面粗糙度。檢查系統(tǒng)的關(guān)鍵部件的材質(zhì)和表面粗糙度是否符合設(shè)計要求，閥門和管道連接的墊片是否能夠耐受高溫。

（5）焊接記錄文件的確認。包括標準操作規(guī)程、焊接資質(zhì)證書、焊接檢查方案和報告、焊點圖、焊接記錄等，其中焊接檢查最好由系統(tǒng)使用者或者第三方進行，如果施工方進行檢查應(yīng)該有系統(tǒng)使用 者的監(jiān)督和簽字確認。

（6）管路壓力測試、清洗鈍化的確認。壓力測試、清洗鈍化是需要在調(diào)試過程中進行的，安裝確認需對其是否按照操作規(guī)程成功完成進行檢查并且有文件記錄。

（7）系統(tǒng)坡度和死角的確認。系統(tǒng)管網(wǎng)的坡度應(yīng)該保證能在最低點排空，無死角對于純蒸汽系統(tǒng)來說是良好工程規(guī)范的要求，如用戶有特殊要求也應(yīng)進行檢查。

（8）公用工程的確認。檢查公用系統(tǒng)包括電力連接、壓縮空氣、工業(yè)蒸汽、供水系統(tǒng)等已經(jīng)正確連接并且其參數(shù)符合設(shè)計要求。

（9）自控系統(tǒng)的確認。自控系統(tǒng)的安裝確認一般包括硬件部件的檢查、電路圖的檢查、輸入輸出 的檢查、HMI操作畫面、軟件備份的檢查等。

三、運行確認（OQ）

1、運行確認需要的文件

（1）由質(zhì)量部門批準的運行確認方案。

（2）供應(yīng)商提供的功能設(shè)計說明、系統(tǒng)操作維護手冊。

（3）系統(tǒng)操作維護標準規(guī)程。

（4）系統(tǒng)安裝確認記錄及偏差報告。

2、運行確認的測試項目

（1）系統(tǒng)標準操作規(guī)程的確認。系統(tǒng)標準操作規(guī)程 (操作與維護等SOP) 在運行確認時應(yīng)具備草稿，在運行確認過程中審核其準確性、適用性，可以在PQ第一階段結(jié)束后對其進行審批。

（2）檢測儀器的校準。在OQ測試中需要對水質(zhì)進行檢測，需要對這些儀器是否在校準期內(nèi)進行檢查。

（3）純蒸汽發(fā)生器自控系統(tǒng)的確認。

a .系統(tǒng)訪問權(quán)限。檢查不同等級用戶密碼的可靠性和相應(yīng)等級的操作權(quán)限是否符合設(shè)計要求。

b .緊急停機測試。檢查系統(tǒng)在各種運行狀態(tài)中緊急停機是否有效，系統(tǒng)停機后系統(tǒng)是否處于安全狀態(tài)，存儲的數(shù)據(jù)是否丟失。

c .報警測試。系統(tǒng)的關(guān)鍵報警是否能夠正確觸發(fā)，其產(chǎn)生的行動和結(jié)果是否和設(shè)計文件一致。尤其注意公用系統(tǒng)失效的報警和行動。

d .數(shù)據(jù)記錄。數(shù)據(jù)的存儲和備份是否和設(shè)計文件一致，打印功能是否正常。

（4）系統(tǒng)運行參數(shù)。將制備系統(tǒng)開啟進入正常生產(chǎn)狀態(tài)，檢查在線生產(chǎn)參數(shù)是否穩(wěn)定，是否存在泄漏，是否滿足URS要求。

（5）分配系統(tǒng)確認。在正常生產(chǎn)狀態(tài)下，各用點壓力是否滿足工藝要求，在峰值用量下供給壓力是否穩(wěn)定，疏水器的疏水功能是否正常。

（6）蒸汽質(zhì)量確認。檢查純蒸汽發(fā)生器及分配系統(tǒng)用點的蒸汽質(zhì)量 (不凝性氣體、干度、過熱度) 是否滿足URS要求，可以在線測試或者通過特殊的取樣管進行測試。取樣應(yīng)該盡量靠近用點，如果沒有合適的理由不建議只在系統(tǒng)的某一個位置進行測試。

四、性能確認（PQ）

一般來說，制藥用蒸汽系統(tǒng)的性能確認和純化水、注射用水系統(tǒng)的三階段法取樣周期是一樣的，但是仍有其特殊性。

1、純蒸汽系統(tǒng)的性能確認 純蒸汽系統(tǒng)的性能確認通常需要在純蒸汽發(fā)生器的出口和各個使用點進行取樣，非關(guān)鍵的用點可以根據(jù)風險評估并有適當?shù)睦碛蓵r在該用點的下游用點進行取樣。通常通過移動冷凝器把純蒸汽冷卻成注射用水來確認純蒸汽的質(zhì)量，可接受標準為藥典對注射用水的質(zhì)量要求。純蒸汽的性能確認最好按照注射用水的 “三階段法” 進行，但由于純蒸汽系統(tǒng)的特殊性，也可以采用其他的確認周期，表13.5和表13.6是兩個純蒸汽系統(tǒng)性能確認取樣計 劃的實例。

2、工藝蒸汽系統(tǒng)的性能確認 一般來說，工藝蒸汽的冷凝液需滿足飲用水的標準，采用TOC、電導(dǎo)率檢測可以判斷系統(tǒng)是否受到污染，這些標準可以在PQ期間建立，并在日常監(jiān)測中進行評估。PQ周期同樣可按照3個階段進行。

（1）第一階段。一般來說只是收集系統(tǒng)質(zhì)量的信息階段。系統(tǒng)是否被污染的標準可以在第二階段進行評估制訂。如果用戶已經(jīng)確定了質(zhì)量標準，可直接進入第二階段。

（2）第二階段。這個PQ階段取樣次數(shù)不能少于3次。每次取樣的時間間隔不能少于24h，但是不能超過7d。

（3）第三階段。為日常監(jiān)測階段，應(yīng)該最少每月取樣一次。

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純蒸汽品質(zhì)測試儀產(chǎn)品簡介
對蒸汽質(zhì)量的測試是歐盟多年的要求（ISO EN 28），該標準也被許多國家和全球制藥行業(yè)采用，該系列產(chǎn)品簡單易用，為工程師提供可靠和有效的測試。