GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
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審核標準 GSP認證
認證類型 檢測認證
項目編號 AL000919
服務(wù)地區(qū) 全球
平臺保障 100%通過
400熱線 4006639886
商品介紹

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范,是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序,醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中,由于內(nèi)外因素作用,隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題,必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施,才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫,是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求,并通過認證取得認證證書。



一、倉庫及環(huán)境要求
1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積(建筑面積)應(yīng)達到下列規(guī)定要求:大型企業(yè)不低于1500平方米,中型企業(yè)不低于1000平方米,小型企業(yè)不低于500平方米。
2、庫區(qū)環(huán)境的要求:庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草,沒有污染源。
3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求:庫區(qū)選址及安全要求:
1)選址要求:藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施,裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。
2)庫房建筑要求:倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。
3)安全防火要求:庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。
4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所,經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標志。
注:上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè),指年藥品銷售額在20000萬元以上者;中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者;小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者;
二、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求
1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備;
2、避光、通風和排水設(shè)備;
3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備;
4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備;
5、符合安全用電要求的照明設(shè)備,危險品庫照明燈應(yīng)做防爆處理;
6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。
7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求,應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達到2~10℃;陰涼庫溫度不超過20℃;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在35~75%之間。
8、儲存一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。
三、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求
1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫,并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。
2、 藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求:
①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100㎡,倉庫30㎡;
②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50㎡,倉庫20㎡;
③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40㎡,倉庫20㎡;
④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40㎡。
3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備:
① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔,營業(yè)用貨架、柜臺齊備,銷售柜組標志醒目;
② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品,并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備;
③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的,應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等;
④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設(shè)備;
⑤檢驗和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備;
⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備;
⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備;
經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備;
4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心,其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。
5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。
四、藥品檢驗室的設(shè)置與要求
1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門,并配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標本室(柜)。
2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所,并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗室的面積,大型企業(yè)不小于150㎡;中型企業(yè)不小于100㎡;小型企業(yè)不小50㎡。
3、 藥品檢驗室應(yīng)開展化學測定、儀器分析等檢測項目,并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的,還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上,增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。
③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上,增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
五、驗收養(yǎng)護室
1、 藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室,其面積要求一般應(yīng)達到:大型企業(yè)不小于50 ㎡;中型企業(yè)不下于40 ㎡;小型企業(yè)不下于20 ㎡;
2、 設(shè)備要求:驗收養(yǎng)護室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

機構(gòu)

 播報
一、質(zhì)量管理機構(gòu)與職責
1、 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首的,包括
進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。該組織應(yīng)承擔以下質(zhì)量管理職能:
1) 組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
2) 組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質(zhì)量方針;
3) 建立企業(yè)的質(zhì)量體系;
4) 負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置,確定各部門質(zhì)量管理職能;
5) 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;
6) 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;
7) 確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施;
8) 確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。
2、 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu),機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組,小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。
3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是:
1) 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
2) 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán);
3) 負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;
4) 負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;
5) 負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告;
6) 負責藥品的驗收和檢驗,指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作;
7) 負責質(zhì)量不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;
8) 收集和分析藥品質(zhì)量信息;
9) 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。
二、人員及培訓要求
1、企業(yè)主要負責人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱,熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
2、企業(yè)負責人中應(yīng)有具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員,負責質(zhì)量管理工作;
3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人,應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱,并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗,可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下:
1)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人:
● 大中型企業(yè)--應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè))工程師(含)以上的技術(shù)職稱;
● 小型企業(yè)--應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;
● 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人--應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
● 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。
2)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人--應(yīng)符合1)中規(guī)定的相應(yīng)條件。
3)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗的工作人員--應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上的技術(shù)職稱,或者具有中專(含)以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培
訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員。
4)藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員--應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。
5)藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護幾計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%,零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%,并保持穩(wěn)定。
6)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員,每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員,應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育,上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。
7)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員,每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。
4、培訓方面的要求
1) 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓,考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位,工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。



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