TGA是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫。TGA是澳大利亞健康和老齡部下的一個(gè)部門，它負(fù)責(zé)評(píng)估和監(jiān)督進(jìn)入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入的條件。根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品（藥品和醫(yī)療器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，澳大利亞對(duì)藥品實(shí)行分類理。其藥品分類為處方藥、非處方（OTC）藥和補(bǔ)充藥品。這里指的“藥品”即制劑藥品。藥品不進(jìn)行獨(dú)立注冊(cè)和認(rèn)證，其質(zhì)量和安全性評(píng)價(jià)是制劑藥品注冊(cè)評(píng)價(jià)的一部分。TGA根據(jù)需要也對(duì)原藥進(jìn)行GMP認(rèn)證。“處方藥”是必須經(jīng)醫(yī)生處方才能得到的藥物，其通常具有高的生物活性，對(duì)患者的安全風(fēng)險(xiǎn)較高。TGA對(duì)處方藥的上市或進(jìn)口實(shí)行嚴(yán)格的管制?！胺翘幏剿帲∣TC）”是經(jīng)過臨床實(shí)踐證明并經(jīng)主管當(dāng)局評(píng)價(jià)認(rèn)為相對(duì)于處方藥安全性較高的藥物。

  這類藥物不需要醫(yī)生處方患者可以自己選用的藥物。TGA對(duì)非處方藥的上市或進(jìn)口實(shí)行相對(duì)處方藥較寬松的管理?！把a(bǔ)充藥品”是指其成分是天然的、有應(yīng)用傳統(tǒng)的、對(duì)人體的結(jié)構(gòu)和功能有正向影響、使用安全的產(chǎn)品。中草藥、VC、氨基酸、礦物質(zhì)等是補(bǔ)充藥物的主體。

  補(bǔ)充藥物的另一個(gè)特點(diǎn)是其對(duì)于適應(yīng)證和療效的宣稱有嚴(yán)格的限制，“治療”“治愈”之類的字眼不允許聲稱，一般用“改善、輔助”等詞語來描述。對(duì)于如何確定聲稱的適應(yīng)證及其療效，澳大利亞官方提出了詳細(xì)的要求。 澳大利亞的“補(bǔ)充藥品”在物質(zhì)成分上與美國的“飲食補(bǔ)充劑”和中國的草藥及保健食品相同，但其法律地位是“藥品”，可以更大程度上聲稱其用途和療效。澳大利亞是全世界僅有的幾個(gè)承認(rèn)中藥的國家之一。目前中國企業(yè)在澳大利亞上市的藥品幾乎都是以中國的中藥按照補(bǔ)充藥物進(jìn)行注冊(cè)。

  無論是“處方藥”還是“非處方藥（OTC）”若想在澳大利亞上市都必須履行注冊(cè)程序（Register）, “補(bǔ)充藥品”又可根據(jù)具體情況進(jìn)行注冊(cè)（Register）或登記（list）,經(jīng)過TGA按程序評(píng)審合格、并通過GMP符合性檢查后才能在澳大利亞上市。

澳大利亞TGA認(rèn)證申請(qǐng)流程

1）GMP Clearance

在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)或登記前，澳官方要確認(rèn)其生產(chǎn)符合澳大利亞的GMP要求，也就是所謂的“GMP Clearance”程序。（簡(jiǎn)單的說，就是GMP的互認(rèn)審查過程）因?yàn)橹袊桶拇罄麃啗]有GMP的互認(rèn)過程，因此一般必須要先通過澳大利亞官方-TGA-的現(xiàn)場(chǎng)檢查而獲得其直接認(rèn)可。

2)編輯注冊(cè)文件

3）通過Sponsor進(jìn)行電子登記

只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請(qǐng)（產(chǎn)品及GMP檢查），代理人這里有一個(gè)專有名詞叫“Sponsor”，對(duì)于進(jìn)口藥來說就是進(jìn)口商。

4）資費(fèi)

5）獲得登記號(hào)

6）接受隨機(jī)的和目標(biāo)性的檢查

進(jìn)行補(bǔ)充藥物登記時(shí)，在取得登記號(hào)后，澳官方會(huì)分級(jí)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評(píng)審的核心是產(chǎn)品是符合補(bǔ)充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對(duì)質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求，及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量。