世紀恒10L透析液桶-高潔凈度-A液-雙人
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三層共擠精益求精
生物相容性塑料顆粒
100點軸向徑向壁厚控制,厚度更均勻
設備先進工藝精良
壓縮空氣五級過濾空氣達到0.01微米級的潔凈度
集中供料系統(tǒng)主控臺嚴格按照設定參數(shù)調節(jié)內層、外層中原料的流速和比例。
配合HQ螺桿系列,超越同行30%以上的擠出能力,精準的生產控制,生產過程中產品重量波動小,多層共擠工藝。
采用具備強制進料槽與多重安全壓力保護裝置,超過50年的多層共擠經驗的吹塑機。
微粒污染、微生物限度準確檢測。
一直致力于透析液桶的超潔凈!
Has been committed to ultra clean dialysate barrel!
透析液桶規(guī)格參數(shù)
容積 | 重量 | 外形尺寸 | 顏色 | |||
(升) | 克 | 最大直徑(mm) | 高度(mm) | 桶口直徑(mm) | ||
5 | 280±10 | 194×162±3 | 250±3 | 44±0.3 | 白色 | |
6 | 320±10 | 194×162±3 | 274±3 | 44±0.3 | 白色 | |
A | 10 | 518±10 | 234×192±5 | 290±5 | 44±0.3 | 白色 |
B | 10 | 540±20 | 225×190±5 | 326±5 | 45±0.3 | 白色 |
A | 12 | 610±10 | 250×197±5 | 329±5 | 44±0.3 | 白色 |
B | 12 | 610±20 | 225×200±5 | 345±5 | 45±0.3 | 白色 |
25 | 1500±50 | 317×279±5 | 393±5 | 47±1.0 | 白色 |
包裝材料生物相容性
☆桶身和蓋子材料滿足中國和全球的生物相容性要求(ISO 10993 series or GB/T 16886 series)避免毒素污染濃縮液,確保病人透析治療安全
☆微生物污染控制:需氧菌總數(shù)不得超過50CFU/桶,霉菌和酵母菌總數(shù)不得超過50CFU/桶,大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出
☆微粒控制:≥10μm的微粒不大于6個/ml ; ≥25μm的微粒不大于1個/ml
測試 | 參考標準 |
細胞毒性 | ISO 10993-5:2009(E) |
致敏實驗 | ISO 10993-10:2010(E) |
皮內反應 | 10993-10:2010(E) |
急性全身毒性 | ISO 10993-11:2017(E) |
血液相容性 | ASTM F756 |
物質介導的熱原性 | Chienese pharmacopoeia volume IV <1142> |
USP<151> | |
化學表征 | ISO 10993-18:2020(E) |
透析液桶質量標準
項目 | 質量標準 |
外觀 | 應具有均勻一致的色澤,不得有明顯的色差,表面應光潔、平整、不得有變形和明顯的擦痕。 不得有砂眼、油污、破洞、氣泡;黑點個數(shù)不得多于3個,黑點分散分布,不影響使用; 不允許有穿透狀雜質。桶內表面不得有任何掉落的雜質 |
空桶質量(g) | 5L:290-310g;6L:300-320g;10L:515-545g;12L:585-615g |
壁厚 | 最小壁厚≥0.8 |
四周筋位≥0.8 | |
堆碼接觸面≥1.3 | |
桶口平整度 | 桶口應平整、光滑,桶口凸筋不得遺漏;桶口面部平整、光滑,無超過0.5mm的毛邊或凹凸; |
黑點雜質 | 黑點數(shù)量不得多于 3 個;黑點應分散分布,不影響使用;不允許有穿透狀雜質。 桶的內表面不得有任何可掉落的雜質 |
滿口容積ml | 5L:5850-6200;6L:6600-6950mL;10L:10400-11000mL;12L;12500-13100mL |
桶口傾斜度 | ≤2.5mm |
物理機械性能 | 堆碼傾斜度:堆碼7天,無倒塌、無明顯的傾斜 |
抗跌落:加水至標識容量,自1.5m高度自然跌落至水平剛性光滑表面,不得破裂 | |
密封性:桶口與桶蓋應配合適宜,帶螺旋蓋的桶,桶與蓋旋緊后不得滑牙,蓋緊后整個容器應能承受27KPa的負壓。 | |
微粒污染 | ≥10μm的≤6個/ml |
≥25μm的≤1個/ml | |
微生物限度 | 需氧菌總數(shù)≤50CFU/個 |
霉菌和酵母≤50CFU/個 | |
大腸埃希桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出 |