醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械，理應(yīng)走注冊程序。在疫情條件下，部分省份可以進行備案管理，如廣東省明確對于在一級響應(yīng)期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市藥監(jiān)局申請備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用”。備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》(2015年版)第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，可先放行。產(chǎn)品標簽上應(yīng)按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。企業(yè)在無菌檢驗后續(xù)培養(yǎng)觀察時間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時召回。

濾料效率試驗臺，適用于測試40-99.9%等級效率測試，根據(jù)國際標準對口罩進行測試。整個測試臺的設(shè)計結(jié)構(gòu)緊密、輕便，而且在運行測試過程中，僅僅需要額外***合適的電源和壓縮空氣(無水、無油)，適合于實驗室、工廠等場合使用。

顆粒物過濾效率試驗臺將成品固定在夾具上，試驗風量對應(yīng)所需濾速。氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生的氣溶膠經(jīng)調(diào)整，而后靜電中和氣溶膠，再與過濾后的試驗空氣均勻混合，然后進入試驗區(qū)透過濾料。

為了測定效率，在口罩的上游和下游各抽取一股空氣分流。使用粒子計數(shù)器，測定采樣氣流中徑粒子的濃度，通過上下游之比，然后得到所測效率。

除此之外，還可測量試驗時的濾料阻力，手動調(diào)整控制流量。

組成部分

1.氣溶膠發(fā)生器

Nacl(KCl)氣溶膠發(fā)生器、DEHS氣溶膠發(fā)生器

①Nacl鹽性氣溶膠，發(fā)塵濃度30-200mg/m3，通過霧化壓力調(diào)節(jié)濃度大小。

計數(shù)中位徑CMD0.075±0.02μm。粒徑分布的幾何標準偏差<1.86

②DEHS油性氣溶膠，發(fā)塵濃度20-200mg/m3通過霧化壓力調(diào)節(jié)濃度大小。

計數(shù)中位徑CMD0.185±0.02μm。粒徑分布的幾何標準偏差<1.6

2.激光塵埃粒子計數(shù)器

主要用于監(jiān)測被測濾料的上下游粒子濃度,得出被測濾料的效率。

①.2.83L/min (0.1cfm)的采樣量;

②.交直流兩用;

③.觸摸屏操作控制;

④.六粒徑通道同屏顯示，顯示粒子濃度(顆/m3或顆/0.1cfm);

⑤.自動計算UCL，得出潔凈室等級。

3.壓差傳感器

主要用于測試被測濾料在一定試驗流量下的壓差(或者阻力)。

4.不銹鋼夾具

主要用于被測濾料的壓緊和密封。5.進口氣泵

主要用于通過濾料的試驗流量，流量穩(wěn)定，綠色節(jié)能，振動噪音小。

6.電器控制及軟件

設(shè)備的電路控制及操作，軟件的運算及數(shù)據(jù)處理，上游濃度的穩(wěn)定性判斷，操作控制，參數(shù)設(shè)置。

三、功能描述

A. 過濾效率測試和氣流阻力：

1.整個測試設(shè)備采用負壓系統(tǒng)。

2.空氣和氣溶膠通過測試倉進入，根據(jù)標準規(guī)定流量通過口罩，

3.通過兩臺顆粒計數(shù)器來檢測上下游的濃度，算出過濾效率。通過壓差表檢測出口罩上下游的壓差。

4.通過抽氣泵來達到額定流量。

5.通過氣溶膠發(fā)生器來產(chǎn)生標準的氣溶膠物質(zhì)。

6.通過PLC和顯示屏來進行設(shè)備的操作和效率阻力的計算。

主要配置表

使用說明

1.儀器使用前必須放在穩(wěn)固的臺面上，

2.不允許在使用過程中搬弄機臺;

3.選擇相應(yīng)電源電壓，切勿過高，避免燒壞器件;

4.在儀器出現(xiàn)異常時，請與本所聯(lián)系以便及時處理;

5.機器工作時必須有良好的通風環(huán)境。

6.按鍵機械各組件，由于運轉(zhuǎn)負荷較大，機械部分請及時加潤滑油;

7.每次試驗完畢，清理機臺，保持機臺清潔;

8.控制箱部分，須以干布擦拭，不可用濕布。

保養(yǎng)事項

1.儀器使用前必須放在平穩(wěn)的地面上，

2.不允許在使用過程中搬弄機臺;

3.選擇相應(yīng)電源電壓，切勿過高，避免燒壞器件;

4.在儀器出現(xiàn)異常時，請與本司聯(lián)系以便及時處理;

5.機器工作時必須有良好的通風環(huán)境。

6.按鍵機械各組件，由于運轉(zhuǎn)負荷較大，機械部分請及時加潤滑油;

7.每次試驗完畢，清理機臺，保持機臺清潔;

8.控制箱部分，須以干布擦拭，不可用濕布。