匯弋關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)注意事項(xiàng)
匯弋關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)注意事項(xiàng)
隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，進(jìn)口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此，該類產(chǎn)品進(jìn)口報(bào)關(guān)商在進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)需嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)，特別是中文標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械注冊證等問題。
檢驗(yàn)檢疫部門提醒各類醫(yī)療器械進(jìn)口商及使用者需注意以下三個(gè)方面要求：
一、需進(jìn)行備案及注冊
醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴(yán)格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第650號(hào))即對(duì)在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。
隨著進(jìn)出口貿(mào)易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營，但部分企業(yè)卻對(duì)產(chǎn)品的備案和注冊不甚了解，該條例特別對(duì)進(jìn)口報(bào)關(guān)醫(yī)療器械備案和注冊進(jìn)行了說明，其中向我國境內(nèi)出口報(bào)關(guān)類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請(qǐng)資料和注冊申請(qǐng)人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
二、中文標(biāo)識(shí)及說明書
從以往的進(jìn)口報(bào)關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：進(jìn)口報(bào)關(guān)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口報(bào)關(guān)前應(yīng)及時(shí)更換中文標(biāo)識(shí)，配上相應(yīng)的中文說明書。
三、核對(duì)入境檢驗(yàn)檢疫證明
正規(guī)渠道進(jìn)口報(bào)關(guān)的醫(yī)療器械均有檢驗(yàn)檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗(yàn)檢疫證明。進(jìn)口醫(yī)療器械用戶和消費(fèi)者應(yīng)提高產(chǎn)品識(shí)別能力，核實(shí)相應(yīng)的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明，并核實(shí)證明中的型號(hào)與實(shí)際使用產(chǎn)品的型號(hào)是否一致，必要時(shí)與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。

匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)方案流程：
Hui Yi Ship fittings import Declare at customs process.
資料準(zhǔn)備---海外發(fā)貨---進(jìn)口換單---報(bào)檢（查驗(yàn)）---報(bào)關(guān)/核價(jià)/繳稅---海關(guān)（查驗(yàn)）---動(dòng)衛(wèi)檢/放行配送至廠家---后續(xù)增值服務(wù)！
匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)所需單證：
Hui Yi Ship fittings import Declare at customs documents required.
+ Invoice, Packing List , Contract And Payment Certificate , 裝箱單, 合同及付匯證明；
+ Bill Of Loading海運(yùn)提單；
+ Product Pictures, Specifications, Models, Use And Construction Principles, Etc.產(chǎn)品圖片/規(guī)格型號(hào)/用途及構(gòu)造原理說明書等；
+ Inspection Bureau/Customs Think Other Files商檢局/海關(guān)認(rèn)為的其它文件；
更多報(bào)關(guān)咨詢：

匯弋上海進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)清關(guān)都有哪些費(fèi)用
針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械客戶我們提供的服務(wù)
1，國際貿(mào)易結(jié)算，一般貿(mào)易進(jìn)出口權(quán)代理(付匯、借用進(jìn)出口權(quán))
2，國外上門提貨，國外出口報(bào)關(guān)，進(jìn)口海空運(yùn)
3，國內(nèi)進(jìn)口報(bào)關(guān)報(bào)檢，
5，國內(nèi)物流分撥
6，港口信息備案辦理，單證及進(jìn)口資料審核
7，機(jī)電證，3C辦理
關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口需要的單證
1，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證
2，醫(yī)療器械注冊證(含醫(yī)療器械注冊登記表)
3，機(jī)電產(chǎn)品自動(dòng)進(jìn)口許可證/機(jī)電證/O證
4，3C認(rèn)證
5，設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
6，箱單合同提單，組織機(jī)構(gòu)代碼證，營業(yè)執(zhí)照
7，及其他需要的報(bào)關(guān)資料
注:關(guān)于是否要機(jī)電證及3C，需要具體貨物具體對(duì)待
如果需要機(jī)電證或3C的，需要提前準(zhǔn)備好機(jī)電證或3C，避免報(bào)關(guān)報(bào)檢的時(shí)候耽誤時(shí)間
進(jìn)口流程:
報(bào)關(guān)報(bào)檢----審價(jià)---動(dòng)衛(wèi)檢 --交稅---海關(guān)商檢查驗(yàn)-----放行-----調(diào)離檢
關(guān)于進(jìn)出口問題，撥打網(wǎng)頁電話或直接添加微信即可，專業(yè)報(bào)關(guān)清關(guān)：許經(jīng)理
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程細(xì)解
申請(qǐng)人提交材料目錄：
1境外醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)表
2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
4境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(地區(qū))市場證明文件
5適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
6醫(yī)療器械說明書
7醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告(適用于第二、三類醫(yī)療器械)
8醫(yī)療器械臨床試料
9生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
10生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
11在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件 12所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，進(jìn)口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此，該類產(chǎn)品進(jìn)口商在進(jìn)口時(shí)需嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)醫(yī)療設(shè)備報(bào)關(guān)，特別是中文標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械注冊證等問題。
醫(yī)療器械報(bào)關(guān)
以寧波地區(qū)為例，2017年1至4月，寧波口岸共完成進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)170批，金額2743.8萬美元，與去年同期相比分別增長39.3%和77.8%。產(chǎn)品主要以診斷類醫(yī)療設(shè)備為主，共檢出不合格進(jìn)口醫(yī)療器械4批。其中1批因不能提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書》而被責(zé)令銷毀。據(jù)悉，去年以來，上海、廣東、深圳、陜西等地區(qū)的檢驗(yàn)檢疫部門多次發(fā)現(xiàn)不符合我國相關(guān)規(guī)定進(jìn)口的各類醫(yī)療器械。鑒于此，檢驗(yàn)檢疫部門提醒各類醫(yī)療器械進(jìn)口商及使用者需注意以下三個(gè)方面要求：
一、需進(jìn)行備案及注冊
醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴(yán)格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第650號(hào)）即對(duì)在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。
隨著進(jìn)出口貿(mào)易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營，但部分企業(yè)卻對(duì)醫(yī)療設(shè)備報(bào)關(guān)不甚了解，該條例特別對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案和注冊進(jìn)行了說明，其中向我國境內(nèi)出口類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請(qǐng)資料和注冊申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
二、中文標(biāo)識(shí)及說明書
從以往的醫(yī)療設(shè)備報(bào)關(guān)案例中可發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時(shí)更換中文標(biāo)識(shí)，配上相應(yīng)的中文說明書。
三、核對(duì)入境檢驗(yàn)檢疫證明
正規(guī)渠道進(jìn)口的醫(yī)療器械均有醫(yī)療設(shè)備報(bào)關(guān)時(shí)檢驗(yàn)檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗(yàn)檢疫證明。進(jìn)口醫(yī)療器械用戶和消費(fèi)者應(yīng)提高產(chǎn)品識(shí)別能力，核實(shí)相應(yīng)的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明，并核實(shí)證明中的型號(hào)與實(shí)際使用產(chǎn)品的型號(hào)是否一致，必要時(shí)與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。
匯弋報(bào)關(guān)醫(yī)療設(shè)備報(bào)關(guān)團(tuán)隊(duì)介紹：
客戶往往需要一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富，高效執(zhí)行的團(tuán)隊(duì)來負(fù)責(zé)整個(gè)流程的實(shí)施。醫(yī)療設(shè)備報(bào)關(guān)團(tuán)隊(duì)利用豐富的經(jīng)驗(yàn)累計(jì)和優(yōu)質(zhì)資源的整合提供“一站式”高效便捷的服務(wù)。長期服務(wù)于歐洲，美國，日韓，臺(tái)灣，內(nèi)地的新舊設(shè)備生產(chǎn)商和貿(mào)易商。醫(yī)療設(shè)備報(bào)關(guān)一直是進(jìn)口報(bào)關(guān)行業(yè)里面棘手的業(yè)務(wù)。醫(yī)療設(shè)備報(bào)關(guān)團(tuán)隊(duì)針對(duì)“編碼歸類困難，單證制作繁瑣，申報(bào)流程復(fù)雜，審價(jià)查驗(yàn)麻煩”四個(gè)設(shè)備進(jìn)口結(jié)癥，總結(jié)出了一套行之有效的申報(bào)規(guī)范。通過長期的實(shí)踐不斷完善。我司代理進(jìn)口的新舊機(jī)械設(shè)備在時(shí)間上平均比同行快8-10個(gè)工作日，進(jìn)口稅費(fèi)節(jié)省15%以上。我們一直銳意進(jìn)取，為客戶提供價(jià)值服務(wù)！