核心優(yōu)勢(shì)：匯弋專(zhuān)業(yè)整合了運(yùn)輸和清關(guān)的渠道，能為您提供專(zhuān)業(yè)的進(jìn)口運(yùn)輸服務(wù)和進(jìn)口清關(guān)服務(wù)，這樣也可以為你節(jié)省時(shí)間節(jié)省成本，更加可以省去貨代與清關(guān)對(duì)接中出現(xiàn)的不必要麻煩。
美容儀進(jìn)口報(bào)關(guān)/醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)/美容儀進(jìn)口手續(xù)/美容儀進(jìn)口資料單zheng/醫(yī)療儀器進(jìn)口流程/醫(yī)療儀器進(jìn)口
一:進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件：
1、國(guó)家化妝護(hù)膚品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)zheng與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；
2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)zheng的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)zhengzheng書(shū)（3C）；
3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可zhengOzheng；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說(shuō)明書(shū)等；
5、進(jìn)口合同、箱單、；
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
二：進(jìn)口企業(yè)所必須具備的：
1、公司具備進(jìn)出口；
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍里有銷(xiāo)售醫(yī)療器械許可）；
3、醫(yī)療器械注冊(cè)zheng；
4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可zheng。
三、國(guó)內(nèi)進(jìn)口商無(wú)如何進(jìn)口美容儀器：
A．辦理，申請(qǐng)，此方法時(shí)間長(zhǎng)、且一般公司無(wú)法申請(qǐng)。
B．聯(lián)系我司幫您解決，無(wú)均可操作，費(fèi)用低，省時(shí)省力，一站式服務(wù)。
四、美容儀器進(jìn)口清關(guān)需要提供的文件：
1、國(guó)家化妝護(hù)膚品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)zheng與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；
2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)zheng的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)zhengzheng書(shū)（3C）；
3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可zheng—Ozheng；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說(shuō)明書(shū)等；
5、進(jìn)口合同、裝箱單、；
6、其他需要補(bǔ)充的材料。

匯弋提供的供應(yīng)鏈管理服務(wù)：
供應(yīng)鏈管理服務(wù)是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下的產(chǎn)物，其經(jīng)營(yíng)目標(biāo)是在有保證的客戶服務(wù)水平下，以為客戶提供總成本的供應(yīng)鏈方案，賺取合理服務(wù)費(fèi)。隨著競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈和社會(huì)分工的細(xì)化，一些專(zhuān)門(mén)為生產(chǎn)或貿(mào)易企業(yè)提供倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)裙?yīng)鏈服務(wù)中一部分活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生。供應(yīng)鏈服務(wù)在美國(guó)、日本、英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家的國(guó)名經(jīng)濟(jì)中發(fā)揮了巨大作用。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，匯弋如何更好地發(fā)揮其在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的作用并提高自身的活力，意義非常重大。
醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)相關(guān)手續(xù)：
一、確定醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口價(jià)格 客戶在詢價(jià)之前需要準(zhǔn)備的資料：醫(yī)療儀器醫(yī)療器械品名，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械貨值，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械重量，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械圖片，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械尺寸。
二、確認(rèn)醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口運(yùn)輸價(jià)格，賠償方案，簽訂運(yùn)輸合同 明確各方責(zé)任，包括運(yùn)輸費(fèi)用，運(yùn)輸賠償方案，包裝，付款方式等。
三、簽訂合同之后，我司提供香港收貨地址給客戶，客戶發(fā)貨到我司香港倉(cāng)庫(kù)?；蛘哓浳镆言谙愀勰车兀ㄈ缦愀劭者\(yùn)或海運(yùn)物流倉(cāng)庫(kù)），我司可以代理清關(guān)收貨，提貨費(fèi)用按我司香港提貨收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取。
四、客戶發(fā)貨后，提供提單資料/貨運(yùn)單號(hào)，方便我司跟單追蹤，及清關(guān)提貨。
五、醫(yī)療儀器醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)较愀畚宜緜}(cāng)庫(kù)，檢查貨物無(wú)誤后，打包裝然后安排裝車(chē)報(bào)關(guān)進(jìn)口。 報(bào)關(guān)資料是根據(jù)客戶提供資料來(lái)做的，客戶一定要如實(shí)將貨物資料告知我司。如由于虛報(bào)，而出現(xiàn)任何問(wèn)題，由客戶自己承擔(dān)責(zé)任。
六、醫(yī)療儀器醫(yī)療器械清關(guān)運(yùn)輸至大陸后，我司根據(jù)貨物資料做好對(duì)賬單，然后將對(duì)賬單發(fā)到客戶手中，安排送貨或安排客戶上門(mén)自提。
七、客戶收到貨物，費(fèi)款已付，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口完成。
進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供的單證：
1. 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和經(jīng)營(yíng)許可證
2. 若是進(jìn)口含有義藥試劑成分的醫(yī)療器械，需提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（特殊物品審批單）
3. 部分醫(yī)療器械進(jìn)口需提供自動(dòng)進(jìn)口許可證
4. 提供進(jìn)口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說(shuō)明書(shū)等
5. 進(jìn)口合同、裝箱單、
6. 其他需補(bǔ)充說(shuō)明的單證資料
醫(yī)療器械進(jìn)口的免稅條件：
非營(yíng)利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于科研、教學(xué)、身體康復(fù)的進(jìn)口儀器器械均符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。
營(yíng)造高效便捷的貨物和服務(wù)進(jìn)口貿(mào)易環(huán)境
1，探索跨境服務(wù)貿(mào)易負(fù)面清單管理模式。
解讀：自負(fù)面清單制度誕生以來(lái)，各國(guó)便對(duì)于是否將服務(wù)貿(mào)易納入其中存在爭(zhēng)議。截至2013年，世界各國(guó)中服務(wù)貿(mào)易協(xié)定采用負(fù)面清單的國(guó)家超過(guò)21個(gè)。2015年，中國(guó)在中韓、中澳FTA中曾承諾以負(fù)面清單方式開(kāi)展第二階段服務(wù)貿(mào)易和投資談判。目前正在探索的跨境服務(wù)貿(mào)易負(fù)面清單管理模式有望成為固定制度，惠及更多貿(mào)易往來(lái)國(guó)。
2，探索構(gòu)建跨境貿(mào)易管理大數(shù)據(jù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口貿(mào)易智慧通關(guān)新模式。
解讀：今年1月18日，上海海關(guān)、中遠(yuǎn)海運(yùn)集團(tuán)、上港集團(tuán)在上海舉行全面推進(jìn)跨境貿(mào)易管理大數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)戰(zhàn)略合作協(xié)議簽字儀式，邁出智慧通關(guān)重要一步。
按照規(guī)劃，這一平臺(tái)建成后，企業(yè)從簽訂外貿(mào)合同開(kāi)始，到后續(xù)訂艙、裝船、發(fā)運(yùn)、抵港、理貨，相關(guān)數(shù)據(jù)都將納入跨境貿(mào)易管理大數(shù)據(jù)平臺(tái)。以此為基礎(chǔ)，企業(yè)真實(shí)貿(mào)易數(shù)據(jù)以及銀行等外部數(shù)據(jù)將與企業(yè)向海關(guān)申報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)相互比對(duì)印證，形成覆蓋整個(gè)貿(mào)易鏈、相互之間比對(duì)印證的完整信息鏈，從而實(shí)現(xiàn)海關(guān)對(duì)數(shù)據(jù)公開(kāi)透明且印證正常的貨物即時(shí)放行，限度減少人工干預(yù)，同時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)分析捕捉到風(fēng)險(xiǎn)貨物實(shí)施精準(zhǔn)打擊、有效監(jiān)管。

匯弋關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)注意事項(xiàng)
匯弋關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)注意事項(xiàng)
隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，進(jìn)口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此，該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)口報(bào)關(guān)商在進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)需嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)，特別是中文標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械注冊(cè)證等問(wèn)題。
檢驗(yàn)檢疫部門(mén)提醒各類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)口商及使用者需注意以下三個(gè)方面要求：
一、需進(jìn)行備案及注冊(cè)
醫(yī)療器械作為一類(lèi)與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用有嚴(yán)格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第650號(hào))即對(duì)在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。
隨著進(jìn)出口貿(mào)易的不斷深入，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始從事進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，但部分企業(yè)卻對(duì)產(chǎn)品的備案和注冊(cè)不甚了解，該條例特別對(duì)進(jìn)口報(bào)關(guān)醫(yī)療器械備案和注冊(cè)進(jìn)行了說(shuō)明，其中向我國(guó)境內(nèi)出口報(bào)關(guān)類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。
二、中文標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)
從以往的進(jìn)口報(bào)關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)志和中文說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：進(jìn)口報(bào)關(guān)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口報(bào)關(guān)前應(yīng)及時(shí)更換中文標(biāo)識(shí)，配上相應(yīng)的中文說(shuō)明書(shū)。
三、核對(duì)入境檢驗(yàn)檢疫證明
正規(guī)渠道進(jìn)口報(bào)關(guān)的醫(yī)療器械均有檢驗(yàn)檢疫部門(mén)簽發(fā)的入境檢驗(yàn)檢疫證明。進(jìn)口醫(yī)療器械用戶和消費(fèi)者應(yīng)提高產(chǎn)品識(shí)別能力，核實(shí)相應(yīng)的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明，并核實(shí)證明中的型號(hào)與實(shí)際使用產(chǎn)品的型號(hào)是否一致，必要時(shí)與證書(shū)持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。

匯弋解析醫(yī)療器械備案
（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）提交的類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
（二）實(shí)行備案的醫(yī)療器械為類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的類(lèi)醫(yī)療器械。
境內(nèi)類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。 （三）辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。
備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷(xiāo)售的證明文件。
（四）境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。
（五）備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。
（六）辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求（見(jiàn)附件1）提交備案資料，并對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。
（七）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。
（八）對(duì)予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證（見(jiàn)附件2），并將備案信息表（見(jiàn)附件3）中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照類(lèi)醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見(jiàn)附件4）開(kāi)展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號(hào)標(biāo)注在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中。
（九）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
1．對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
2．對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
3．對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4．對(duì)生命的支持或者維持。
5．妊娠控制。
6．通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類(lèi)
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分類(lèi)管理，具體分為以下三類(lèi)：
類(lèi)（Ⅰ）：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。
第二類(lèi)（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。
第三類(lèi)（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品管理：
類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理
出口類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國(guó)內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國(guó)內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。
對(duì)于國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的要求：
從事類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，營(yíng)業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍，無(wú)須辦理備案或經(jīng)營(yíng)許可。
從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可
進(jìn)口申報(bào)文件資料：
1. 合同、、提單；
2.自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證部分設(shè)備需要）
3.強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（部分設(shè)備需要）
4.進(jìn)口商企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5.類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
6.進(jìn)口商第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
7.進(jìn)口商第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
8.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）
9.兩用物項(xiàng)進(jìn)口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）
10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）
進(jìn)口的醫(yī)療器械是否需要有中文標(biāo)簽？
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。