二手旋風脈沖吸塵為粉碎機組回收
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二手旋風脈沖吸塵為粉碎機組回收實驗室儀器的數據保存
A類:簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具”直接測量或顯示數據,人工讀取記錄到紙質介質上,形成紙質的記錄,可以直接作為原始記錄存檔。
B類:簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具”直接測量或顯示數據,連接打印機將數據打印在紙質介質上,形成紙質的記錄,可以直接作為原始記錄存檔。
C類:一般的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計算機系統(tǒng)”通過“儀器參數的設置、軟件程序的計算”生成可顯示的數據,并直接打印在紙質介質上,形成紙質的記錄,可以作為原始記錄存檔。
D類:復雜的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計算機系統(tǒng)”通過“復雜的參數設置、程序計算、數據處理”后得到的具有一系列“動態(tài)數據或隱含信息”的數據,直接打印出來的圖譜或曲線,失去了被再處理的能力,也不能對其動態(tài)數據或隱含的信息進行審核或檢查。
A、B類都是直接讀取的數據或者直接打印的數據,“記錄”數據和真實的被測對象有一定的、簡單的線,依靠記錄的數據可以直接追溯到原始數據和真實狀態(tài)。
C類生成的數據不含有“動態(tài)數據或隱含信息”,通過“打印記錄數據”和“相關儀器參數、計算公式”等要素,可以追溯與還原原始數據和真實狀態(tài)。
D類生成的數據含有“動態(tài)數據或隱含信息”, 以數據庫格式存在的動態(tài)電子數據,僅靠紙質打印的記錄和圖譜曲線、相關儀器的參數,無法追溯和還原原始數據和信息。
根據以上分析,理論上,只有D類才需要“電子數據”保存,有電子數據保存,才會考慮數據完整性要求的“審計追蹤功能”。
也就是說,A類人工讀取填寫紙質記錄,B類、C類自動打印紙質記錄,D類必須有電子數據保存。
按照 GMP 的要求,需要對該儀器進行安裝確認、運行確認、性能確認,即3Q認證,以確定目前的實驗室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用,儀器是否具有良干擾信號有三個來源:前端應變片、空間輻射和不“干凈”電源。前端應變片問題,應變片絕緣不充分會將軌道電壓引入采集設備,產生干擾,甚至燒毀儀器,因此在完成應變片粘貼后需要測試絕緣電阻,且絕緣電阻應大于20MΩ;不“干凈”電源問題,會給系統(tǒng)引入工頻干擾,解決的方法,更換質量較好的隔直適配器或者使用直流電源;空間輻射問題是最常見的引起干擾的原因,解決該問題的方法,不僅僅是使用電纜線,還需要將電纜線單端接地,即將電纜線與采集儀機殼連接,并接入“標準地”。好的檢測性能,能否滿足驗證可接受標準和我們日常分析測試工作的需要。