制藥廠GMP凈化工程、生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系，大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產品。我們所說的

生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。

   我國醫(yī)院制藥廠GMP凈化工程凈化裝置的建設，目前正值推廣階段。近些年來，各大城市主要醫(yī)院陸續(xù)新建、改建潔凈室， 增設或改造了原有的潔凈室系統(tǒng)，這是我國經濟發(fā)展、科技進步和醫(yī)療衛(wèi)生水平提高的反映。新建、改建潔凈室，降低感染率，提高療效，是一件很慎重的工作。從 當前的技術與經濟水平出發(fā)，已經具備了實施條件，但是應當在各地衛(wèi)生主管部門的統(tǒng)籌規(guī)劃下陸續(xù)進行。同時要注意的問題是，近來年在醫(yī)院潔凈室的新建或擴建 項目中，某些單位及相關部門往往只把是否已安裝潔凈室作為惟一的關注點，忽視了潔凈室裝置的質量問題。醫(yī)院潔凈室不同于電子潔凈廠房與制藥潔凈廠房，它具 有更高的潔凈度要求，如果潔凈室裝置達不到應有的潔凈度要求，造成醫(yī)院內部的交叉感染，就會危及就診患者和醫(yī)護人員。因此應聘請醫(yī)院潔凈技術工程專業(yè)施工 單位來進行醫(yī)院潔凈室的設計施工，以確保每一個潔凈室的高質量建設。 

 制藥凈化車間對照度的要求主要有以下幾點：

   1、局部照明，這是指為增加某一指定地點的照度而設置的照明，但在室內照明中一般不單獨使用局部照明。

   2、混合照明，指工作面上的照度由一般照明和局部照明合成照明，其中，一般照明的照度應占總照度的10%-15%。

   3、 根據《潔凈廠房設計規(guī)范》編制組的調查，對工作認為比較合適的低照度作了統(tǒng)計，其結果略高于150lx。因此，將一般照明的下限值定為150lx是合適 的，雖然在300lx時有更高的工作效率。根據大量驗收測定發(fā)現(xiàn)，低照度值達到200lx以上就比較困難，實際上150lx已相當亮了，因為平均照度要 高于它很多。工作區(qū)內用平均照度意義不大，因為有若干點在150lx以下，就不適合工作。

   4、 對于特別要求高照度操盤點可以采用局部照明，而不宜普遍提高整個車間的低照度標準。除可利用局部照明外，必要時也可利用自然光，當平面上有外廊時就可以 做到這一點。另外，還應區(qū)分場合，非生產房間的照明應低于生產房間的，但考慮到明暗適應問題，照度不宜相差太大，非生產房間一般不宜低于100lx。

 制藥廠GMP凈化工程重點注意事項：

1、人員凈化

1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序如下：

1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應設置氣閘室；氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。

1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。

2、物料凈化

2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應設置物料凈化用室。

2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。

2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應設置氣閘室或傳遞柜。

3、10萬級及以上區(qū)域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體，必要時應按要求滅菌。

潔凈室管理中常見的問題

     1、故障現(xiàn)象：空調新風口過濾器沒有及時清理

       故障結果：由于新風口堵塞造成新風進風量不足，輸出風流量不夠，潔凈室正壓不足。

         解決辦法：每7天檢查一次新風口過濾網，發(fā)現(xiàn)臟污及時清洗或更換。 

     2、故障現(xiàn)象：新風口過濾網缺少一塊沒有裝

 故障結果：由于失去新風口過濾器的保護，初效過濾器更換幾天后就很快的堵塞失效。

 解決辦法：自制或外加工一塊新風口過濾器，保障所有進入初效過濾器的新風全部經過過濾。

     3、故障現(xiàn)象：初效過濾器臟污堵塞

 故障結果：新風、回風混合進風量不足，空調風機輸出流量不夠造成潔凈室正壓不足。

 解決辦法：每月（30天）進行一次清洗，清洗三次后更換新的濾布

     4、故障現(xiàn)象：空調風機皮帶太松或斷開脫落

 故障結果：潔凈室正壓很小或沒有正壓。

 解決辦法：每班檢查一次。

    5、風機軸承每月（30天）加注一次潤滑油脂，否則電機軸承會卡死燒毀電機。

     6、每月進行一次空調箱體包括內外表面、風機機身葉片的清洗工作，保證空調機組任何部位都潔凈無灰塵。

     7、每年清理一次表冷器表面的積灰，保證換熱效果

    故障現(xiàn)象：中效袋式過濾器臟污堵塞

    故障結果：空調送風量不足，潔凈室正壓不夠。解決辦法：每兩月（60天）清洗一次過濾袋，清洗三次后更換。

     8、故障現(xiàn)象：空調新風閥、回風閥、送風閥設置位置不對。故障結果：新風量不夠，潔凈室正壓不足。解決辦法：將新風閥、回風閥、送風閥打在合適位置，以潔凈室內正壓大于或等于15Pa為宜。 

     9、故障現(xiàn)象和結果：潔凈室正壓正常，但潔凈室室內溫度居高不下。解決辦法：檢查冰水管手動閥應打開；檢查自動控制閥應無故障，確實能夠自動開啟閥芯。 

    10、故障現(xiàn)象：高效過濾器長久沒有更換或失效。故障結果：潔凈室正壓不足或高效過濾器因穿透而失去凈化過濾的保護作用，潔凈室內細菌、微生物上升。解決辦法：保持潔凈室正常運行，停止運行時潔凈室內空氣濕度不能太高（高效空氣過濾器為紙質材料，吸濕后很快就會失效）。高效過濾器每8個月進行一次更換。

  東莞市純美空氣凈化科技有限公司，擁有從事凈化行業(yè)多年的潔凈技術工程師和專業(yè)隊伍 。公司擁有完整、科學的質量管理體系。為客戶提供從潔凈室規(guī)劃設計、到工程安裝、系統(tǒng)調試、參數(shù)檢測、技術培訓、售后跟蹤維護等全面服務。

   公司業(yè)務范圍：

【1】承接10級～30萬級工業(yè)潔凈室:

    精密機械工業(yè)、電子工業(yè)（半導體、TP、LCM、LCD、LED、OLED、TFT、FPC、STN、SMT、集成電路PCB等）宇航工業(yè)、高純度化學工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產品工業(yè)（光盤、膠片、帶生產）、電腦硬盤、電腦磁頭生產等多行業(yè)恒溫恒濕凈化無塵車間的設計、安裝、制作、調試、檢測等。

【2】承接10級～30萬級生物潔凈室:

    制藥工業(yè)、醫(yī)院（手術室、無菌病房）食品、化妝品、飲料產品生產、動物實驗室、理化檢驗室、血站、細菌學、生物學、潔凈實驗室、生物工程（重組基因、疫苗制備)等多行業(yè)恒溫恒濕凈化無塵車間的設計、安裝、制作、調試、檢測等。

【3】產銷、研發(fā)：初、中、高效空氣過濾器;凈化設備(FFU風機過濾機組系列;壓差表系列;風貨淋室系

列;潔凈工作臺系列;潔凈棚系列;高效送風口系列;各種鋁制風口系列;凈化門窗系列。)、防靜電用品等

【4】承接地坪工程：環(huán)氧樹脂自流平，環(huán)氧樹脂防靜電地坪，PVC防靜電地坪，高架地板等。
 

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